支架集采落地調研③｜藍帆醫療：供應量與產(chǎn)能翻倍，價(jià)格下降超90％符合市場(chǎng)發(fā)現機制

21世紀經(jīng)濟報道記者 武瑛港 實(shí)習生李佳英 北京報道 心臟支架全國集采落地三年有余，降價(jià)后的支架質(zhì)量、價(jià)格等問(wèn)題始終備受社會(huì )關(guān)切。

近期國家醫保局發(fā)布的數據顯示，開(kāi)展心臟支架植入手術(shù)的醫療機構從2020年的2400余家增加至2023年的3600余家，集采中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數心臟支架植入患者使用中選支架。另?yè)私?，集采后支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元下降至700-800元左右。

但部分患者可能會(huì )提出疑問(wèn)，便宜有好貨嗎？降價(jià)幅度這么大，醫生積極性會(huì )不會(huì )受影響？降價(jià)后廠(chǎng)家供應能保證嗎？基于此，21世紀經(jīng)濟報道推出支架集采落地系列調研，本期通過(guò)專(zhuān)訪(fǎng)集采支架中選企業(yè)藍帆醫療對上述問(wèn)題展開(kāi)調研。

《21世紀》：截至目前都有哪些產(chǎn)品中標心臟支架?chē)壹?？這些產(chǎn)品都有哪些臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)，能否滿(mǎn)足臨床需求？

藍帆醫療：國家集采心臟支架目前共有10個(gè)品牌，14款產(chǎn)品中選。國產(chǎn)品牌如吉威、微創(chuàng )、樂(lè )普；進(jìn)口品牌如美敦力、波科、雅培等，屬于市面上最為主流的心臟支架品牌均中選，醫療機構原使用的品牌基本不需要更換，使用過(guò)程中的臨床性能也沒(méi)有變化。

這些產(chǎn)品都屬于鉻合金載藥支架，在材質(zhì)方面有著(zhù)更好的通過(guò)能力和優(yōu)秀的支撐性，在材質(zhì)及藥物方面能夠安全有效地減少術(shù)后血管再狹窄的發(fā)生率，屬于當前非常成熟可靠的主流品種。

以我司為例，截至目前已有2款產(chǎn)品中標心臟支架?chē)壹?，分別是“心躍?EXCROSSAL”“心闊?EXPANSAL”，均為最新一代的涂層可降解雷帕霉素支架產(chǎn)品。兩款支架適用于病變血管直徑在2.25mm-4.0mm之間、病變長(cháng)度小于等于36mm的由原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛。

心躍?采用PLA（聚乳酸）單面涂層技術(shù)并優(yōu)化載藥量，減少三分之二的西羅莫司藥量，能夠大幅減少患者DAPT時(shí)間和長(cháng)期術(shù)后風(fēng)險；支架的材料為鈷鉻合金，及可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素（西羅莫司）藥物。

心闊?在心躍?的基礎上進(jìn)一步優(yōu)化了親水涂層的材料和工藝、輸送系統的長(cháng)度以及尖端材料，具有更優(yōu)異的通過(guò)性，推送性顯著(zhù)提升，摩擦力大大降低，尖端外徑更小更有利于通過(guò)相對狹窄病變。兩款產(chǎn)品規格齊全，完全可以滿(mǎn)足臨床需求。

《21世紀》：中選心臟支架的臨床需求量如何，和協(xié)議量相比增長(cháng)了多少？

藍帆醫療：從國家的數據看，2021-2023年的中選支架協(xié)議量分別為：107萬(wàn)、140萬(wàn)、186萬(wàn)，實(shí)際使用量分別為：160萬(wàn)條、183萬(wàn)條和218萬(wàn)條，供應量分別是當年協(xié)議量的149%、123%和123%。

以我司為例，2021-2023年，公司三年合計協(xié)議量61.6萬(wàn)條，三年實(shí)際供應量126.4萬(wàn)條，是協(xié)議量的2倍還多，遠遠超過(guò)了全行業(yè)的1.3倍。尤其2021年，公司集采協(xié)議量15.6萬(wàn)條，實(shí)際全年供應量48.9萬(wàn)條，供應量是當年協(xié)議量的314%，特別是在2021年的上半年，在有些企業(yè)不能及時(shí)滿(mǎn)足臨床需求的情況下，我司積極承擔更多的社會(huì )責任進(jìn)行超額備貨，確保臨床手術(shù)有序進(jìn)行。

《21世紀》：在臨床需求量增加的情況下如何做到保障供應？

藍帆醫療：冠脈介入手術(shù)中，急診手術(shù)占比約45.9%，冠脈支架產(chǎn)品的供應，是真正關(guān)乎人命的大事。

2021年支架集采執行初期，市場(chǎng)需求“激增”，藍帆醫療提前做好了充足的準備，以保障生產(chǎn)和市場(chǎng)供應。另一方面，工廠(chǎng)從兩班倒改成三班倒，開(kāi)足馬力加班生產(chǎn)。使藍帆醫療成為當時(shí)市場(chǎng)上少有的能保證供應的廠(chǎng)家。支架產(chǎn)能由集采前的50萬(wàn)條/年，逐年提高，2021-2023年產(chǎn)能分別為66萬(wàn)條、100萬(wàn)條、120萬(wàn)條。

2022年受疫情影響，供貨上游原材料進(jìn)口困難，影響支架生產(chǎn)供應。藍帆醫療得益于國內外多個(gè)生產(chǎn)基地布局的優(yōu)勢，從子公司新加坡柏盛國際為國內緊急調配了資源，保證了原材料的供應和產(chǎn)品生產(chǎn)，并通過(guò)完善及時(shí)的配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，堅決保障產(chǎn)品供應，最大程度地避免醫療機構支架使用受到疫情影響。

此外，為了更好地服務(wù)臨床，進(jìn)一步推進(jìn)中選產(chǎn)品使用。藍帆醫療會(huì )針對產(chǎn)品特點(diǎn)及醫療機構的使用情況，定期為臨床進(jìn)行產(chǎn)品及操作培訓。同時(shí)配合并監督配送企業(yè)按時(shí)按質(zhì)提供產(chǎn)品配送及售后服務(wù)。

同時(shí)還著(zhù)力解決渠道配送成本高、服務(wù)質(zhì)量下降等問(wèn)題。例如手術(shù)操作過(guò)程中由于病變部位鈣化嚴重或迂曲導致植入失敗的產(chǎn)品，以及不常用型號過(guò)期的產(chǎn)品，藍帆醫療是目前市場(chǎng)上唯一提供免費換貨的生產(chǎn)企業(yè)。而針對偏遠醫療機構配送成本高、部分醫療機構SPD收費提高配送企業(yè)成本、部分地區醫療機構回款慢等問(wèn)題，藍帆醫療給予相關(guān)配送企業(yè)額外配送點(diǎn)數、SPD費用支持政策，并給予配送企業(yè)6個(gè)月賬期等方式，進(jìn)而保障集采落地。

《21世紀》：面對降到700-800元左右的心臟支架，會(huì )有患者覺(jué)得太便宜而不敢用，請問(wèn)企業(yè)如何做到降價(jià)不降質(zhì)？具體通過(guò)哪些方式保證心臟支架的高質(zhì)量且穩定生產(chǎn)？

藍帆醫療：我們始終把“保安全底線(xiàn)，追質(zhì)量高線(xiàn)”作為全公司頭等大事。有了完善的質(zhì)量體系，才能很好保障產(chǎn)品質(zhì)量。藍帆醫療的質(zhì)量管理體系不僅符合國內醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，也滿(mǎn)足國際標準ISO13485與歐盟法規MDR要求。在生產(chǎn)過(guò)程中，我們整個(gè)生產(chǎn)流程有二十多個(gè)環(huán)節，其中關(guān)鍵的14個(gè)環(huán)節都是100%全檢。同時(shí)，我們每月對質(zhì)量體系運行狀況進(jìn)行數據分析，對異常趨勢采取預防措施，持續改進(jìn)質(zhì)量體系，采取“每月常規檢、季度自查檢、半年外部檢、全年綜合檢、隨機模擬飛檢”的模式進(jìn)行內部檢查。內部自查包括日常公司各作業(yè)現場(chǎng)的質(zhì)量巡檢、每季度內部體系自查；每年至少兩次外部審核，包括TUV、BSI審核，以及再外聘其他機構或人員對公司體系進(jìn)行全面審查或飛檢；每年至少一次內審等。

此外， 藥監局將所有集采中選產(chǎn)品列入了監管重點(diǎn)，做到企業(yè)監督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監測“三個(gè)全覆蓋”。比如，每季度對企業(yè)進(jìn)行一次全面質(zhì)量管理體系審核；對企業(yè)進(jìn)行突擊飛行檢查；定期與企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商面談；對企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)行問(wèn)題調研和指導；每年不止一次的產(chǎn)品抽樣檢查。

以吉威為例，集采后，公司累計接受1次國家局飛檢，14次省局監督檢查，5次新產(chǎn)品體系考核，3次TUV的ISO13485審核，1次BSI的CE MDR認證審核，3次第三方體系審核，4次國家局產(chǎn)品抽樣檢查，多次省市級抽樣檢查，所有檢查和檢測均100%通過(guò)和合格。

《21世紀》：如何在集采中選的心臟支架生產(chǎn)方面實(shí)現降本增效？

藍帆醫療：集采后，我們努力克服經(jīng)營(yíng)上的短期困難，從母公司藍帆醫療向吉威醫療增資3000萬(wàn)美元，保障生產(chǎn)和供應、促進(jìn)研發(fā)及成果轉化。

集采前后2021至2023年，藍帆醫療圍繞心腦血管?chē)鴥妊邪l(fā)費用合計支出3.4億元，公司仍然在持續投入創(chuàng )新研發(fā)。

《21世紀》：支架集采之后企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)方式和營(yíng)銷(xiāo)成本產(chǎn)生了哪些變化？ 營(yíng)銷(xiāo)方式的變化是否會(huì )對供應和配送效率產(chǎn)生影響？

藍帆醫療：營(yíng)銷(xiāo)途徑有所變化，集采賦予企業(yè)直接入院優(yōu)勢，同時(shí)減少了中間環(huán)節。

集采前，企業(yè)一般采取分級經(jīng)銷(xiāo)商方式，例如一級經(jīng)銷(xiāo)商、二級經(jīng)銷(xiāo)商、三級經(jīng)銷(xiāo)商、層層逐級銷(xiāo)售，交易環(huán)節多，回款周期長(cháng)，個(gè)別醫療機構回款能超過(guò)一年甚至更長(cháng)。

集采后，這一情況完全改變了，企業(yè)與醫院、集采簽約配送商簽署三方合同，從廠(chǎng)家到配送商再到醫院，減少了中間環(huán)節；采購協(xié)議當中會(huì )明確規定次月回款。集采落地之后，國家醫保局也推出了國家醫?；痤A付、國家醫?；鹬苯又Ц兜扰涮状胧?，有利于改善企業(yè)的資金成本并降低財務(wù)負擔。

《21世紀》：從企業(yè)端來(lái)看，醫生開(kāi)展心臟支架植入術(shù)的積極性是否受到影響？

藍帆醫療：從企業(yè)端來(lái)看，集采并不影響醫生開(kāi)展PCI手術(shù)的積極性，集采三年，公司合計協(xié)議量61.6萬(wàn)條，三年實(shí)際供應量126.4萬(wàn)，是協(xié)議量的2倍還多，尤其2021年，公司集采協(xié)議量15.6萬(wàn)條，實(shí)際全年供應量48.9萬(wàn)條，供應量是當年協(xié)議量的314%。

此外，根據在第二十七屆中國醫師協(xié)會(huì )介入心臟病學(xué)大會(huì )暨第十三屆中國胸痛中心大會(huì )（CCIF＆CCPCC 2024）公布的數據，2021年、2022年、2023年P(guān)CI數量分別為116.4萬(wàn)臺、129.4萬(wàn)臺、163.6萬(wàn)臺，2023年較2022年增幅達26.44%，為歷年最高。2021年、2022年平均支架/藥物球囊使用數均為1.47個(gè)，2023年平均支架/藥物球囊使用數為1.51個(gè)，因此支架用量分別為172萬(wàn)條、190萬(wàn)條、247萬(wàn)條。

《21世紀》：如何看待集采支架接續采購的提價(jià)，有哪些影響？

藍帆醫療：首輪集采前市場(chǎng)上的支架價(jià)格普遍均在1萬(wàn)元以上，有較大的降價(jià)空間。當時(shí)支架集采是國家層面第一次組織的高值醫用耗材集中帶量采購，各企業(yè)還在摸索和學(xué)習的過(guò)程中。各企業(yè)對政策規則的理解和行業(yè)競爭程度的判斷，都各不相同。吉威在當時(shí)報出了全國最低價(jià)469元的價(jià)格。當然也有部分企業(yè)報了較高價(jià)，導致未能中選。通過(guò)那次集采結果，我司發(fā)現主流的支架價(jià)格基本在700-800元。所以在此次接續采購，我司根據規則重新報價(jià)，價(jià)格回歸到行業(yè)平均。但和集采前的價(jià)格相比，依然保持了90%以上的降幅。這說(shuō)明，集中采購很大程度上是一種市場(chǎng)價(jià)格發(fā)現機制。集采確定的價(jià)格將成為一種有效的市場(chǎng)信號，引導企業(yè)重新定位自身的研發(fā)、管理和未來(lái)市場(chǎng)策略，有利于企業(yè)持續健康發(fā)展。

《21世紀》：集采后的心臟支架在落地使用過(guò)程中，您認為是否還有哪些問(wèn)題需要關(guān)注？有哪些建議？

藍帆醫療：1、建議向企業(yè)公開(kāi)協(xié)議量、醫院數量等集采相關(guān)信息。

目前不同項目或同一項目的不同聯(lián)盟省份對于企業(yè)的協(xié)議總量、協(xié)議醫院名單、各醫院協(xié)議量，各醫院采購訂單等企業(yè)關(guān)心的集采數據，公開(kāi)程度各不相同。缺乏統一的規劃和要求。導致部分地區，三方協(xié)議簽訂、協(xié)議采購推進(jìn)出現困難。

2、建議加強醫療機構價(jià)格報量、協(xié)議簽訂、數字證書(shū)等相關(guān)操作培訓，簡(jiǎn)化操作流程，優(yōu)化交互方式。

實(shí)操中各醫療機構，對于政策、操作的理解差異較大。部分項目對報量、簽約等有較高的時(shí)效性要求。導致很多醫療機構，由于不熟悉平臺操作，出現找錯平臺、無(wú)法按時(shí)完成、填報錯誤等情況。

3、建議各省份給企業(yè)開(kāi)放面對面的溝通窗口，匯總公開(kāi)共性問(wèn)題。

藥品耗材集采新項目與接續項目較多，一品一策規則復雜，對企業(yè)影響重大，項目進(jìn)展和執行過(guò)程中有較多問(wèn)題。企業(yè)需和政策制定、執行部門(mén)搭建及時(shí)有效的溝通渠道。有些省份通過(guò)定期的開(kāi)放日形式，與企業(yè)溝通解答企業(yè)疑問(wèn)的方式非常值得推廣，同時(shí)仍有部分省份，電話(huà)打不通，登門(mén)不讓見(jiàn)，所有回答都是“等通知”“以官方文件為準”，企業(yè)的訴求得不到反映。

4、建議各省份能確保次月回款周期。

仍有部分地區未能實(shí)現采購文件中要求的收貨后次月回款。部分省份通過(guò)醫?；鹋c配送企業(yè)直接結算，大幅縮短回款周期，值得推廣。

5、建議統一規劃全國集采項目的操作平臺和執行時(shí)間，進(jìn)一步減輕經(jīng)辦部門(mén)和醫療機構的執行操作壓力，明確企業(yè)的政策預期。

目前各省份執行時(shí)間各不相同，以2024年采購周期為例，第一梯隊省份在1月1日執行，第二梯隊省份2月1日前陸續執行；第三梯隊省份在3-4月陸續執行；第四梯隊省份預計7月1日開(kāi)始執行；另有個(gè)別省份至今未明確執行時(shí)間。這為企業(yè)渠道梳理、物流備貨、采購跟進(jìn)等工作，增加了一定工作量與困難。