邁衛健國內首款地舒單抗生物類(lèi)似藥 (120mg) 獲批上市

邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開(kāi)發(fā)的地舒單抗注射液（商品名：邁衛健，項目代碼：9MW0321）正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批準 （藥品批準文號：國藥準字 S20240010）。邁衛健是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類(lèi)似藥(120mg)。

　　邁衛健為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長(cháng)骨且體重≥45kg）的青少年患者。

　　邁威生物于2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發(fā)表了地舒單抗生物類(lèi)似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過(guò)"頭對頭"的藥代動(dòng)力學(xué)比對和實(shí)體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明了 9MW0321（邁衛?。┡c原研藥在藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進(jìn)邁衛健?其他適應癥的上市工作。

　　地舒單抗因其展現的良好治療效果，被多個(gè)專(zhuān)家共識或治療指南推薦。醫生和患者對地舒單抗的認可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類(lèi)藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過(guò)特異性結合RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉移 SREs 防治作用；②臨床療效顯著(zhù)優(yōu)于雙膦酸鹽類(lèi)藥物，且對雙膦酸鹽類(lèi)藥物治療失敗的患者仍有效；③安全性好，不通過(guò)腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。

　　關(guān)于地舒單抗原研藥（安加維）

　　2019 年，原研藥安加維在中國上市，獲批適應癥：用于實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長(cháng)骨且體重 ≥45 kg）的青少年患者。除邁衛健外，目前國內尚未有其他生物類(lèi)似藥上市；2022 年中國銷(xiāo)售額為 4.27 億元。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì )包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預測性陳述。

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