揭秘德源藥業(yè)吡格列酮二甲雙胍片（復瑞彤）研發(fā)背后的故事

在競爭激烈的醫藥行業(yè)中,持續的創(chuàng )新是企業(yè)走向成功的關(guān)鍵因素。作為一家專(zhuān)注于內分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的現代化制藥企業(yè),德源藥業(yè)始終將創(chuàng )新作為企業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力。吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤)的研發(fā)歷程,便是德源藥業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)、精益求精的生動(dòng)寫(xiě)照。

跟隨德源藥業(yè),我們可一同回顧復瑞彤的研發(fā)之路,且看研發(fā)團隊如何以匠心精神攻克重重困難,將這一復方降糖藥物推至大眾面前。

//創(chuàng )新驅動(dòng),匠心鑄就

德源藥業(yè)自成立以來(lái),專(zhuān)注糖尿病藥物研究領(lǐng)域多年,旗下鹽酸吡格列酮片(瑞彤)等多款口服降糖藥均獲得了較好的市場(chǎng)反饋,此次決意研發(fā)復瑞彤的初心,是為給國內2型糖尿病患者帶來(lái)更多、更好的用藥選擇,也是德源藥業(yè)在這一領(lǐng)域深耕細作的結果。

2011年1月,德源藥業(yè)研發(fā)并申報的降糖新藥吡格列酮二甲雙胍片(復瑞彤)獲得國家食品藥品監督管理局的批準,公司成為國內首家申報該制劑的制藥企業(yè);2020年7月,復瑞彤(規格:15mg/500mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),成為國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的吡格列酮二甲雙胍片。

復瑞彤之所以能夠在糖尿病治療領(lǐng)域取得顯著(zhù)成效,其背后研發(fā)團隊的創(chuàng )新努力功不可沒(méi)。實(shí)驗室公開(kāi)了一項復瑞彤發(fā)明專(zhuān)利,即一種藥物組合物,含有5mg至60mg的吡格列酮或其藥學(xué)上可接受的鹽,和不超過(guò)3000mg的二甲雙胍或其藥學(xué)上可接受的鹽,以及一種或一種以上的藥學(xué)上可接受的載體。通過(guò)制成不同配比的復方制劑,改善服藥方式,減少了服藥次數,患者每日僅需服用一次,可有助于長(cháng)期管理自身糖尿病。

此外,這項發(fā)明還公開(kāi)了該組合物在制備用于治療和/或預防糖尿病及其相關(guān)疾病和并發(fā)癥的應用,不僅展現了研發(fā)團隊在藥物制劑領(lǐng)域的深厚專(zhuān)業(yè)技術(shù),也體現出其在糖尿病治療藥物研發(fā)上的前瞻性和創(chuàng )新性。

2023年末,復瑞彤?新規格(15mg/850mg)成功獲批上市,視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià),并在醫藥界引起了廣泛關(guān)注。較于此前的片劑規格,新規格復瑞彤?中的鹽酸二甲雙胍劑量增加了350mg,彰顯了德源藥業(yè)對不同血糖水平患者個(gè)性化治療需求的深刻洞察與滿(mǎn)足。這一創(chuàng )新舉措,不僅滿(mǎn)足了市場(chǎng)的多元化需求,也為2型糖尿病患者帶來(lái)了更為精準的治療方案。

//榮耀背后,研發(fā)之路的堅守與突破

復瑞彤自上市以來(lái),憑借其良好的療效和穩定的市場(chǎng)表現,已獲“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”、“江蘇省醫藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等多項殊榮。然而,在這顆備受矚目的“降糖新星”背后,是德源藥業(yè)研發(fā)團隊的銳意創(chuàng )新和不懈努力。他們在藥物研發(fā)的征途上,面對的挑戰可謂是層出不窮。

由于藥物研發(fā)是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程,任何一個(gè)工序出現紕漏,都可能導致藥品質(zhì)量出現問(wèn)題。此次研發(fā)過(guò)程由天津藥物研究院牽頭,德源藥業(yè)從獲得臨床批件環(huán)節“接棒”。

而在藥學(xué)放大的這一關(guān)鍵環(huán)節中,研發(fā)團隊面臨著(zhù)一項看似不可逾越的挑戰:在制備過(guò)程中,粘合劑直接加入導致的顆?？蓧盒詥?wèn)題,甚至出現了藥片掉蓋的現象,對藥品的穩定性和有效性構成了很大的挑戰。而這一難題,對于藥品商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量和療效至關(guān)重要。時(shí)間緊迫,每一分一秒都在與研發(fā)進(jìn)度賽跑。

就在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻,團隊成員之間的頭腦風(fēng)暴激發(fā)出了一線(xiàn)生機——對藥物處方工藝進(jìn)行調整。他們決定打破常規,不再采用傳統的“直接加入粘合劑”的方法。在無(wú)數次的嘗試和調整后,團隊嘗試將粘合劑預先配成溶液,再均勻加入到顆粒中。這個(gè)簡(jiǎn)單而又創(chuàng )新的方法,竟然奇跡般地解決了顆粒的可壓性問(wèn)題,掉蓋現象也隨之消失。

這一刻,實(shí)驗室內歡聲雷動(dòng)。處方工藝的調整不僅確保了藥品的質(zhì)量和穩定性,更重要的是,這一創(chuàng )新解決方案不但沒(méi)有耽誤任何研發(fā)進(jìn)度,還鑄就了研發(fā)團隊更強的凝聚力和創(chuàng )新能力。

//臨床試驗,攻堅克難的實(shí)戰場(chǎng)

臨床試驗是藥物研發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。面對受試者招募的困難,德源藥業(yè)研發(fā)團隊不畏艱難,深入臨床一線(xiàn),推動(dòng)招募進(jìn)度。每一份病歷,每一次會(huì )診,都是團隊成員們不懈努力的見(jiàn)證。這是一場(chǎng)與時(shí)間賽跑的戰斗,他們的目標只有一個(gè):讓復瑞彤盡快完成驗證性臨床試驗。這種對臨床試驗嚴謹態(tài)度的堅持,終使得復瑞彤在不到一年的時(shí)間內,順利完成了驗證性臨床試驗,為藥品的上市奠定了堅實(shí)的基礎。

在臨床試驗過(guò)程中,德源藥業(yè)研發(fā)團隊不僅關(guān)注藥品的療效,更注重藥品的安全性。他們深知研發(fā)團隊承擔的不僅僅是科研的使命,更肩負著(zhù)對患者生命安全的重要責任。通過(guò)與國內外專(zhuān)家進(jìn)行深入交流與合作,不斷優(yōu)化臨床試驗方案,確保了試驗的科學(xué)性和嚴謹性。這種對患者生命安全高度負責的態(tài)度,也讓德源藥業(yè)贏(yíng)得了社會(huì )各界的廣泛贊譽(yù)。

//秉持匠心精神,堅定向前

德源藥業(yè)深知,創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展的永恒主題。在復瑞彤的研發(fā)過(guò)程中,團隊不斷探索新的技術(shù)和方法,以期在藥物研發(fā)領(lǐng)域取得更多突破。他們不斷引進(jìn)國際先進(jìn)的研發(fā)設備,構建起一套嚴格的質(zhì)量控制體系,確保了藥品研發(fā)的高標準和高質(zhì)量。

此外,德源藥業(yè)還注重與國內外科研機構的合作,通過(guò)資源共享和知識交流,不斷提升自身的研發(fā)實(shí)力。這種開(kāi)放的合作態(tài)度,不僅加速了復瑞彤等新藥的研發(fā)進(jìn)程,也為德源藥業(yè)在全球醫藥領(lǐng)域的發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎,在藥物研發(fā)的道路上越走越遠。

復瑞彤的成功上市,不僅是德源藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現,更是對中國慢性病防治領(lǐng)域的一大貢獻。而德源藥業(yè)的故事,是一段關(guān)于創(chuàng )新、堅持和突破的傳奇。在這段傳奇中,復瑞彤的研發(fā)歷程只是其中的一頁(yè)。隨著(zhù)德源藥業(yè)不斷發(fā)展壯大,我們有理由相信,未來(lái)德源藥業(yè)將繼續秉承匠心精神,不斷拓展產(chǎn)品管線(xiàn),提升產(chǎn)品競爭力,給糖尿病、高血壓及其他慢病領(lǐng)域的患者帶來(lái)更多的用藥選擇,為中國乃至全球的公共衛生事業(yè)貢獻力量。