恩凱賽藥NK042細胞注射液獲中國NMPA臨床試驗默示許可

2024年5月22日，由上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發(fā)的基因修飾自然殺傷細胞注射液（產(chǎn)品代號NK042）獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開(kāi)展臨床試驗。這是恩凱賽藥繼2024年1月17日NK010注射液獲得美國FDA臨床試驗批準后，又一管線(xiàn)獲得臨床研究許可，為相同靶點(diǎn)國內首個(gè)獲批臨床的NK細胞藥物。

　　恩凱賽藥通用型基因修飾NK細胞藥物獲中國CDE臨床試驗許可 官網(wǎng)截圖

　　NK042是異體外周血來(lái)源的通用型基因修飾NK細胞注射液，具備治療實(shí)體瘤、血液腫瘤及非腫瘤類(lèi)疾病的潛力。此次I期臨床的適應癥為多種實(shí)體瘤。

　　中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng )始人田志剛教授介紹，"隨著(zhù)恩凱賽藥NK042的新藥臨床試驗申請在中國獲批，標志著(zhù)公司從研發(fā)階段進(jìn)入臨床階段。更重要的是，公司運營(yíng)3年來(lái)非基因修飾（NK010）和基因修飾（NK042）的產(chǎn)品先后獲得中美藥品監督管理局臨床許可，標志著(zhù)恩凱賽藥突破了NK細胞體外擴增培養和基因修飾兩個(gè)核心技術(shù)難關(guān)，并達到產(chǎn)業(yè)化工藝水平。作為恩凱賽藥的核心臨床管線(xiàn)產(chǎn)品，NK010和NK042兩款產(chǎn)品均具有廣譜應用潛力，我們期待著(zhù)這兩款NK細胞注射液能為腫瘤治療方案帶來(lái)創(chuàng )新和突破，使患者早日受益。同時(shí)，恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng )新路線(xiàn)，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有數項產(chǎn)品管線(xiàn)在推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"

　　關(guān)于恩凱賽藥

　　上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）是一家聚焦研發(fā)免疫細胞治療創(chuàng )新性技術(shù)的生物技術(shù)公司?；趫F隊30年以上對NK細胞基礎生物學(xué)、臨床前和臨床轉化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細胞治療及其前沿技術(shù)有深度理解的世界領(lǐng)先細胞治療公司。

　　恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存且臨床"現貨"級的ABCDE-NK工業(yè)化生產(chǎn)平臺(單一供血一次NK細胞產(chǎn)量可達萬(wàn)億級)為基礎，以基于NK細胞特異識別腫瘤的受/配體靶點(diǎn)挖掘技術(shù)(NKR-NKTM)為依托, 通過(guò)邏輯門(mén)基因線(xiàn)路等合成免疫學(xué)底盤(pán)技術(shù)（SynNKTM），實(shí)現對NK細胞的多能化-智能化-可控化基因編輯，使之能精準靶向癌細胞，精準適應腫瘤微環(huán)境，精準匹配供受者的效應/靶細胞。

　　恩凱賽藥將以解決臨床重大疾?。[瘤、自身免疫病、衰老與退行性疾病、免疫低下與相關(guān)疾病等）治療難題為導向，實(shí)現精準免疫治療為目標，開(kāi)發(fā)了一系列原創(chuàng )智能化NK細胞產(chǎn)品，力圖打造不斷突破核心技術(shù)和持續國際領(lǐng)先的免疫細胞藥物企業(yè)，建設成全球新一代NK細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的策源地。

　　恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領(lǐng)投，股東包括中科院創(chuàng )投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構。目前公司正在積極開(kāi)放對外合作及融資，以推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗和更多新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。若有合作意向，請與融資負責人聯(lián)系。

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　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì )包含某些前瞻性陳述，如"可能"、"預計"、"項目"、"計劃"、"顯示"、"顯著(zhù)"、"能夠"、"具有"、"前景"、"預期"或其他變體或類(lèi)似屬于（統稱(chēng)為"前瞻性陳述"），這些表述在本質(zhì)上具有一定的不確定性和風(fēng)險性。我們提醒您不要過(guò)分依賴(lài)這些前瞻性表述，因為這些表述僅基于截止本新聞稿發(fā)布之日我們對未來(lái)事務(wù)的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對本新聞稿中的觀(guān)點(diǎn)及公司未來(lái)發(fā)展的絕對保證，會(huì )受到潛在風(fēng)險、不確定性及其他因素的影響，甚至超出本公司的控制范圍，難以預計和有效防范。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會(huì )情況的未來(lái)發(fā)展變化及影響，實(shí)際結果可能與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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