日本醫保報銷(xiāo)目錄上新

近期，日本厚生勞動(dòng)?。?/span>MHLW）公布了一批最新批準藥物的報銷(xiāo)價(jià)格清單。其中，首款Claudin18.2抗體藥物Zolbetuximab迎來(lái)全球首次定價(jià)，4款藥物將于8月下調報銷(xiāo)價(jià)格，定價(jià)規則也發(fā)生了一些調整。

 

 多數新藥無(wú)實(shí)際溢價(jià)

在日本，新藥若想進(jìn)入國家健康保險（NHI）醫保目錄報銷(xiāo)，會(huì )由中央社會(huì )保險醫學(xué)委員會(huì )下屬的藥價(jià)專(zhuān)門(mén)委員確定報銷(xiāo)價(jià)格。凡進(jìn)入NHI價(jià)格清單藥品，其支付價(jià)均由MHLW統一制定，通常包括未在目錄內的首次定價(jià)與已在目錄內的重新調價(jià)。

日本制定醫保目錄的新藥報銷(xiāo)價(jià)格有兩種方法，一種是創(chuàng )新性較強，有同類(lèi)參照的，可以根據其創(chuàng )新溢價(jià)、價(jià)值溢價(jià)、適銷(xiāo)性溢價(jià)、兒科溢價(jià)、SAKIGAKE溢價(jià)（針對在日本率先推出并具有重大創(chuàng )新的新藥）等規則給予更高定價(jià)；另一種沒(méi)有同類(lèi)參照的藥物，則采用成本核算的方法。

在這一次定價(jià)中，大多數新藥都獲得了各種形式的溢價(jià)定價(jià)，包括Nobelpharma公司的自身免疫性肺泡蛋白沉積癥藥物Sargmalin等。盡管獲得了幾項溢價(jià)，但考慮到成本因素，最終實(shí)現的凈價(jià)格增幅為0。也就是說(shuō)，醫療機構在購買(mǎi)藥品時(shí)的實(shí)際支付價(jià)格與NHI的報銷(xiāo)價(jià)格之間沒(méi)有差異。

新藥上市后，隨著(zhù)市場(chǎng)滲透率的提高和生產(chǎn)規模的擴大，藥品的生產(chǎn)成本會(huì )隨之降低。因此，為了反映成本的實(shí)際變化并鼓勵更廣泛的藥品使用，日本政府會(huì )對藥品價(jià)格進(jìn)行重新評估和調整。

日本的CEA計劃，即成本效益評估計劃，是一項旨在評估新醫療技術(shù)和藥物經(jīng)濟效率的制度。該計劃于2019年4月引入，作為日本醫療保健系統的一部分，特別是在確定新藥品和醫療技術(shù)是否應納入NHI系統時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵步驟。

在新藥上市之后的再次審評，以及成本效益評估（CEA）流程之后，MHLW調低了Alexion公司的全身性重癥肌無(wú)力藥物Ultomiris和Soliris、阿斯利康的肺癌免疫藥物Imfinzi以及百時(shí)美施貴寶（BMS）的銀屑病藥物Sotyktu的報銷(xiāo)價(jià)格。

 首款CLDN18.2單抗首次定價(jià)

安斯泰來(lái)的Claudin18.2靶向藥Vyloy（zolbetuximab）于今年3月在日本獲得全球首次批準，用于一線(xiàn)治療胃癌。據悉，Vyloy的首次定價(jià)為54502日元（約合348美元），其中，包括了因卓越療效和鼓勵創(chuàng )新而授予的溢價(jià)。在計算Vyloy定價(jià)時(shí)，日本采用了參照同類(lèi)的計算方法，參考了小野制藥的Opdivo（nivolumab）。該藥由小野制藥與BMS聯(lián)合開(kāi)發(fā)，在日本的商業(yè)化權益在小野制藥。安斯泰來(lái)預測，Vyloy在日本的年銷(xiāo)售額峰值可能達到145億日元（約合9280萬(wàn)美元）。

武田制藥的遺傳性凝血障礙疾病藥物Adzynma、阿斯利康的嬰幼兒呼吸性合胞病毒（RSV）單抗Beyfortus、中外制藥/羅氏的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥藥物Piasky都因其在兒科使用中的卓越表現而獲得了兒科溢價(jià)。

Adzynma還因為在日本市場(chǎng)研發(fā)速度快，以及被授予優(yōu)先審查資格，而獲得一個(gè)新的定價(jià)溢價(jià)類(lèi)別。

 透明度重要性有提升

在這份“上市產(chǎn)品報銷(xiāo)價(jià)格清單”的其他產(chǎn)品中，爵士制藥和Nippon Shinyaku的抗腫瘤化合物Vyxeos因其療效卓越獲得45%的溢價(jià)，因其更好地滿(mǎn)足了市場(chǎng)需求而獲得10%的溢價(jià)。

諾貝爾制藥公司的Sargmalin，是一種吸入式的重組粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子，因其創(chuàng )新性獲得了75%的溢價(jià)，因其對市場(chǎng)需求的滿(mǎn)足獲得了15%的溢價(jià)。

然而，根據與生產(chǎn)成本披露相關(guān)的規則，這些溢價(jià)并沒(méi)有反映在其最終價(jià)格中，這是因為日本對沒(méi)有類(lèi)似產(chǎn)品的藥物定價(jià)，采用了基于成本的方法。

實(shí)際上，MHLW的定價(jià)規則會(huì )根據企業(yè)對成本細節（如進(jìn)口活性藥物成分）的披露程度，確定一個(gè)系數，定價(jià)溢價(jià)的系數從1.0（披露率超過(guò)80%），到0.6（披露率為50%~80%），再到零（低于50%）進(jìn)行遞減。各公司實(shí)際追蹤和披露活性藥物成分成本的能力，取決于供應商提供了多少信息。對于披露率低于50%的藥物的定價(jià)溢價(jià)系數，在2022年之前是0.2，后來(lái)為提升公共醫療支出透明度，系數下調為0。

此外，MHLW還宣布，從8月1日起，將下調4種產(chǎn)品報銷(xiāo)價(jià)格：阿斯利康的Imfinzi在化療后不可切除非小細胞肺癌的維持治療劑量，從每2周10mg/kg修改為每4周1500mg，因此報銷(xiāo)價(jià)格將從76355日元（約合485.9美元/120mg注射劑）下調12%，至67871日元（約合431.7美元）。

Alexion公司的Ultomiris因適應癥擴展到視神經(jīng)脊髓炎譜系病，年銷(xiāo)售額是最初預測的2倍，因此報銷(xiāo)價(jià)格將下調5.7%，從699570日元（約合4452.1美元/300mg）降至659985日元（約合4199.5美元）。該公司Soliris的價(jià)格也因類(lèi)似原因降價(jià)。

在CEA計劃審查后，BMS的Sotyktu 6mg片劑，通過(guò)與競爭對手安進(jìn)的Otezla（apremilast）價(jià)格比較后，從2770.9日元（約合17.6美元）下調8.6%至2533.4日元（約合16.1美元）。該藥在日本被批準用于尋常型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病和紅皮病銀屑病，因其銷(xiāo)售額超過(guò)100億日元（約合6356萬(wàn)美元）而被標記進(jìn)行CEA。

CEA計劃也將在不久的將來(lái)，應用于安斯泰來(lái)的Vyloy、輝瑞的骨髓瘤藥物Elrexfio（elranatamab）和阿斯利康的乳腺癌藥物Truqap（capivasetinib）。

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