全球首創(chuàng )！迪哲醫藥高瑞哲在中國獲批上市，打破外周T細胞淋巴瘤

       復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）惡性程度高，且異質(zhì)性強、發(fā)病機制復雜，生存預后很差，3年生存率僅有23%。

　　近十年來(lái)未有針對r/r PTCL的創(chuàng )新藥上市，目前單藥治療療效存在瓶頸，亟需突破性療效新方案。

　　高瑞哲 是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物。

　　高瑞哲 單藥治療PTCL突破治療瓶頸：深度緩解，全面獲益，更長(cháng)生存。

　　迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的I類(lèi)新藥——淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲 （通用名：戈利昔替尼膠囊）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

　　全面突破PTCL治療瓶頸：深度緩解，全面獲益，更長(cháng)生存

　　高瑞哲 此次在國內通過(guò)優(yōu)先審評獲批上市，是基于全球關(guān)鍵性注冊臨床研究"JACKPOT8 B部分"（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），該研究旨在評估高瑞哲 治療r/r PTCL的療效和安全性，主要終點(diǎn)為獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。研究結果在2023年第65屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上以口頭報告形式公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀 腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，IF：54.4）。

　　研究結果顯示，高瑞哲 單藥治療r/r PTCL：

　　深度緩解：經(jīng)IRC確認的ORR達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。

　　全面獲益：在不同亞型PTCL中均觀(guān)察到腫瘤緩解，滿(mǎn)足了既往藥物無(wú)法覆蓋的PTCL亞型的治療需求。

　　更長(cháng)生存：中位緩解持續時(shí)間（DoR）長(cháng)達20.7個(gè)月（現有其它療法的DoR小于12個(gè)月）。

　　JACKPOT8研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授表示："高瑞哲 具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨床結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì)，單藥治療r/r PTCL ORR達到44.3%，DoR達到20.7個(gè)月，高瑞哲?的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來(lái)新格局。"

　　新機制、新結構，破局PTCL領(lǐng)域"十年無(wú)創(chuàng )新藥"困境

　　PTCL是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的惡性腫瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一線(xiàn)標準治療為CHOP為基礎的四聯(lián)化療，治療后緩解的患者存在極高復發(fā)風(fēng)險。r/r PTCL患者的生存預后極差，針對這一群體的既往單藥治療效果極為有限，3年生存率僅為23%，中位總生存期（OS）僅5.8個(gè)月，并且該領(lǐng)域近十年沒(méi)有創(chuàng )新藥上市，臨床治療瓶頸亟需創(chuàng )新突破。

　　迪哲最早發(fā)現并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點(diǎn)，開(kāi)創(chuàng )了全球首個(gè)通過(guò)靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。同時(shí)，獨特的"兩氫鍵一鹽橋"創(chuàng )新分子結構設計，實(shí)現了高瑞哲 對JAK1的極高選擇性（相對JAK家族其它成員高200-400倍）和長(cháng)半衰期，可在持續穩定強抑制PTCL的同時(shí)，大幅提高治療安全性和耐受性。

　　迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示：

　　"非常欣喜地看到，高瑞哲?作為全球首個(gè)且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，在中國正式獲批上市，讓中國患者能夠率先受益于'全球首創(chuàng )'創(chuàng )新療法。這是迪哲在1年內成功上市的第二款全球首創(chuàng )/潛在同類(lèi)最佳源頭創(chuàng )新藥，憑借全新作用機制，高瑞哲?能有效治療各亞型PTCL，填補了既往藥物在多個(gè)亞型治療上的空白。迪哲醫藥始終堅持源頭創(chuàng )新，致力于推出全球首創(chuàng )和具有突破性潛力的創(chuàng )新療法，填補全球未滿(mǎn)足的臨床需求。高瑞哲 已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的'快速通道認定'，我們將加速全球研發(fā)進(jìn)程，為全世界更多患者提供更優(yōu)治療選擇。"

　　憑借療效和安全性?xún)?yōu)勢，高瑞哲 連續4年入選ASCO、ASH和ICML等國際頂尖學(xué)術(shù)大會(huì )6項口頭報告，相關(guān)研究結果發(fā)表于國際權威期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，IF：51.8）和《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，IF：54.4）。今年4月，高瑞哲?作為納入國家藥監局（NMPA）優(yōu)先審評程序的創(chuàng )新藥，獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦。

　　關(guān)于高瑞哲（戈利昔替尼）

　　高瑞哲 是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發(fā)上市，單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

　　關(guān)于迪哲醫藥

　　迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪(fǎng)問(wèn)www.dizalpharma.com。

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