國家藥監局關(guān)于修訂氨甲環(huán)酸注射制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第72號）

      根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年9月12日前報省級藥品監督管理部門(mén)或國家藥品監督管理局藥品審評中心備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

附件

 

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和

氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

一、【不良反應】項下應包括以下內容

上市后監測到氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）以下藥品不良反應/事件報告（這些不良反應/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、干嘔、呃逆、胃食管反流、口干、噯氣、食欲減退、口腔感覺(jué)缺失、口腔感覺(jué)減退。

神經(jīng)系統：頭暈、眩暈、頭痛、頭部不適、感覺(jué)減退、震顫、暈厥、抽動(dòng)。

全身性疾病及給藥部位反應：寒戰、發(fā)熱、胸痛、疲勞、乏力、注射部位痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。

皮膚及皮下組織：皮疹（蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹）、瘙癢、紅斑、多汗、冷汗、皮膚變色。

心臟器官：心悸、心慌、心律失常。

呼吸系統、胸及縱隔：呼吸急促、呼吸困難、窒息感、咳嗽。

免疫系統：超敏反應、類(lèi)過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克。

血管與淋巴管：潮紅、蒼白、低血壓、靜脈炎、靜脈血栓形成。

眼器官：視物模糊、視覺(jué)損害、眼瞼水腫。

精神?。簾┰瓴话?。

二、【注意事項】項下應包括以下內容

上市后監測到本品有過(guò)敏性休克的病例報告，用藥前應當仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應當立即停藥并及時(shí)治療。

三、【禁忌】項下應包括但不限于以下內容

對本品任何組成成份過(guò)敏者。

 

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

　國家藥監局

　　2024年6月13日