歷時(shí)九個(gè)月，Eurofins歐陸電子電氣頒發(fā)首張IVDR證書(shū)(Class C)

近日，歐陸電子電氣（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Eurofins E&E）頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫療器械法規 (EU) 2017/746的IVDR 證書(shū) (Class C)。這是Eurofins E&E在全球范圍內頒發(fā)的首張IVDR證書(shū) (Class C)。

自2023年9月，Eurofins E&E 成為IVDR(EU)2017/746公告機構以來(lái)，始終與醫械企業(yè)緊密合作，僅歷時(shí)9個(gè)月，即頒發(fā)首張IVDR證書(shū) (Class C)。

IVDR法規已取代IVDD多時(shí)，醫械制造商仍面臨諸多挑戰

自2022年5月26日起，IVDR法規正式取代了IVDD(98/79/EC)，標志著(zhù)歐盟體外診斷醫療器械監管框架的重大更新。這一變化對制造商和市場(chǎng)參與者帶來(lái)了新的挑戰和要求。雖然制造商已經(jīng)有一段時(shí)間來(lái)適應IVDR法規的要求，但仍面臨諸多挑戰，制造商需要進(jìn)行必要的調整和準備，以確保產(chǎn)品能夠符合IVDR的要求，并保持在歐盟市場(chǎng)的銷(xiāo)售延續性。據統計，全球IVDR平均發(fā)證時(shí)間為15-18個(gè)月。

醫械制造商所面臨的主要挑戰

• 更嚴格的分類(lèi)系統：IVDR引入了更嚴格的醫療器械分類(lèi)系統，將器械分為A、B、C、D四個(gè)等級，其中D級表示風(fēng)險最高。這一變化意味著(zhù)更多的制造商將需要通過(guò)公告機構的審核來(lái)獲得市場(chǎng)準入資格。
• 技術(shù)文檔審查的強化：IVDR法規要求制造商提供更詳細的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品的設計、制造、性能和安全性的全面信息。公告機構將對這些文檔進(jìn)行更嚴格的審查，以確保產(chǎn)品符合法規要求。
• 臨床評估和上市后監管的加強：IVDR法規要求制造商進(jìn)行更全面的臨床評估，并建立有效的上市后監管體系。這包括對產(chǎn)品的性能和安全性進(jìn)行持續監控，以及在必要時(shí)采取糾正措施。
• 更長(cháng)的認證流程和更高的成本：由于技術(shù)文檔審查和臨床評估的加強，制造商可能面臨更長(cháng)的認證流程和更高的合規成本。因此，制造商需要盡早開(kāi)始準備，以確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)審核并獲得市場(chǎng)準入。

Eurofins E&E是目前全球12家歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR公告機構之一，并且是在中國開(kāi)展IVDR認證業(yè)務(wù)本地化的5家機構之一，在中國擁有充分的本土化審核人力資源。一直以來(lái)，Eurofins E&E中國團隊致力于為中國醫械企業(yè)提供醫療器械產(chǎn)品相關(guān)認證、測試、培訓及其他相關(guān)服務(wù)，助力中國醫械企業(yè)順利進(jìn)入全球不同市場(chǎng)。

歐陸醫療器械服務(wù)包括：

醫療器械產(chǎn)品測試服務(wù)

• 安規測試
• 電磁兼容(EMC)測試
• 可用性測試
• 無(wú)線(xiàn)測試
• 電池測試
• 生物相容性測試
• 化學(xué)測試
• 微生物測試等

醫療器械產(chǎn)品認證

• 歐盟CE認證
• 韓國MFDS認證
• 日本PMDA認證
• 北美NRTL認證
• MDSAP認證
• ISO13485體系認證
• 全球互認CB認證等

醫療器械產(chǎn)品培訓服務(wù)

• IEC 60601系列培訓
• 電磁兼容培訓
• 風(fēng)險管理培訓
• 網(wǎng)絡(luò )安全培訓
• 功能安全培訓
• 無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品測試與認證培訓
• 限用物質(zhì)培訓

醫療器械產(chǎn)品關(guān)聯(lián)服務(wù)

• 限用物質(zhì)(RoHS)服務(wù)
• REACH服務(wù)
• POPs測試
• 包裝運輸測試
• 環(huán)境監測
• 驗貨服務(wù)等