益普生和昱言公司宣布具有首創(chuàng )新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯(lián)物的全球獨家許可協(xié)議

獲得FS001的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家全球權利，完成此首創(chuàng )新藥的臨床前開(kāi)發(fā)的最后階段

　　? FS001靶向一種在多種實(shí)體腫瘤中高度表達的新型腫瘤相關(guān)抗原。該靶標由昱言公司的專(zhuān)有蛋白質(zhì)組學(xué)平臺開(kāi)發(fā)而成

　　? FS001在多種腫瘤模型中展示出強大的臨床前療效，并顯示出良好的臨床前安全性

　　益普生(Euronext: IPN;ADR: IPSEY)和昱言公司今天宣布了FS001的獨家全球許可協(xié)議。FS001是一種具有首創(chuàng )新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向一種全新的腫瘤相關(guān)抗原，該抗原在許多實(shí)體腫瘤中過(guò)表達，并在腫瘤增殖和轉移中起關(guān)鍵作用。這種新型腫瘤抗原是由昱言公司專(zhuān)屬的高通量、整合性轉化蛋白質(zhì)組學(xué)和人工智能(AI)驅動(dòng)的篩選平臺，通過(guò)分析所收集到的大量具有明確特征的臨床腫瘤樣本開(kāi)發(fā)而成。FS001利用了一種創(chuàng )新的、穩定的、可切割的連接體，與一種非常有效的拓撲異構酶I抑制劑偶聯(lián)。FS001在多種耐藥癌癥模型中也顯示了良好的臨床前療效。該協(xié)議賦予益普生在全球范圍內開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化FS001的獨家權利。

　　"我們很高興將FS001添加到我們不斷增長(cháng)的產(chǎn)品線(xiàn)中，這是益普生今年授權的第二個(gè)ADC。通過(guò)使用尖端的蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)和人工智能篩選平臺，昱言團隊發(fā)現了一個(gè)全新的治療相關(guān)靶點(diǎn)，進(jìn)一步釋放ADC的潛力，治療更多的患有難治性癌癥的患者。" 益普生高級副總裁兼早期開(kāi)發(fā)主管Mary Jane Hinrichs表示："隨著(zhù)我們準備啟動(dòng)I期臨床試驗，我們將在選定的實(shí)體腫瘤類(lèi)型中評估FS001，我們希望這將為世界各地的癌癥患者提供關(guān)鍵的新療法。"

　　"我們與益普生的戰略合作伙伴關(guān)系為我們用高通量、整合性轉化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺，發(fā)現和開(kāi)發(fā)具有完全創(chuàng )新的治療產(chǎn)品的方法流程，提供了強有力的認可，" 昱言公司的創(chuàng )始人兼董事長(cháng)Catherine Wong（黃超蘭）說(shuō)。"我們很高興與益普生合作，在全球范圍內推進(jìn)FS001。益普生在加速創(chuàng )新療法的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面有著(zhù)良好的記錄。我們相信FS001有潛力作為單一藥物或與標準治療聯(lián)用治療多種癌癥。"

　　昱言公司將獲得高達10.3億美元的資金，包括首付款、開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化重要結點(diǎn)的付款，以及成功的開(kāi)發(fā)和監管批準后的全球銷(xiāo)售分級特許權使用費。根據協(xié)議條款，益普生將負責I期準備活動(dòng)，包括提交新藥臨床試驗(IND)申請以及所有后續臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化活動(dòng)。

　　結束

　　關(guān)于益普生

　　我們是一家全球性的生物制藥公司，專(zhuān)注于在腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域為患者提供革新藥物。

　　我們的產(chǎn)品線(xiàn)以外部創(chuàng )新為動(dòng)力，以近100年的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗和在美國、法國和英國的全球中心為支持。我們遍布在40多個(gè)國家的團隊，和我們在世界各地的合作伙伴，使我們能夠為80多個(gè)國家的患者提供藥物。

　　益普生通過(guò)美國存托憑證計劃(ADR: IPSEY)的一級贊助，在巴黎(Euronext: IPN)和美國上市。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)ipsen.com。

　　關(guān)于昱言

　　我們是一家新興的生物技術(shù)公司，開(kāi)創(chuàng )了高通量、整合性轉化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺，由基于人工智能的數據分析系統支持，以加速發(fā)現臨床相關(guān)治療和診斷的全新靶點(diǎn)。我們正在建立用于診斷和治療癌癥、炎癥/自身免疫性疾病和神經(jīng)系統疾病的新候選產(chǎn)品管道。昱言由巢生公司孵化成立。

　　關(guān)于抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）

　　ADC由三個(gè)主要成分組成: 抗體、有效載荷和連接體。該抗體選擇性地靶向已識別的腫瘤抗原。有效載荷是治療癌癥的藥物活性成分，通過(guò)化學(xué)連接劑附著(zhù)在抗體上。該連接體連接抗體和有效載荷，并減少到達非腫瘤組織的有效載荷的數量1。

　　關(guān)于FS001

　　FS001是一種潛在的首創(chuàng )新藥ADC，在多種實(shí)體腫瘤中具有臨床前療效，并且在動(dòng)物研究中具有良好的安全性和廣泛的治療窗口。FS001由(i)昱言的專(zhuān)屬抗體，靶向利用公司高通量整合轉化蛋白質(zhì)組學(xué)平臺所鑒定的新靶點(diǎn)，和 (ii)上海詩(shī)健生物技術(shù)有限公司開(kāi)發(fā)的，具有優(yōu)異藥物特性的創(chuàng )新連接體和有效載荷組成。FS001正處于臨床前開(kāi)發(fā)的最后階段。

　　益普生免責聲明和/或前瞻性聲明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀(guān)點(diǎn)和假設。此類(lèi)聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性，可能導致實(shí)際結果、業(yè)績(jì)或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團在未來(lái)實(shí)現其財務(wù)目標的能力，財務(wù)目標是基于現今可用信息在合理的宏觀(guān)經(jīng)濟條件下設定的?！跋嘈拧?、“期望”和“期待”等詞語(yǔ)和類(lèi)似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來(lái)事件的期望，此類(lèi)事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長(cháng)假設和潛在未來(lái)收購，而這兩者可能會(huì )使指標發(fā)生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數據?？紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會(huì )投放市場(chǎng)或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來(lái)自仿制藥的競爭，這可能會(huì )轉化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險，即集團可能無(wú)法實(shí)現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會(huì )在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實(shí)出現風(fēng)險或不確定性，則實(shí)際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規和醫療保健立法的影響；全球醫療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專(zhuān)利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰，包括獲得監管部門(mén)的批準；集團準確預測未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩定和主權風(fēng)險；對集團專(zhuān)利的有效性和創(chuàng )新產(chǎn)品的其他保護的依賴(lài)；以及可能面臨的訴訟，包括專(zhuān)利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴(lài)第三方來(lái)研發(fā)和銷(xiāo)售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì )產(chǎn)生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會(huì )對集團的活動(dòng)和財務(wù)結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會(huì )產(chǎn)生低于預期的收益。此類(lèi)情況可能會(huì )對集團的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績(jì)產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務(wù)，以反映此類(lèi)聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會(huì )就此作出任何承諾。集團的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場(chǎng)監管機構備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。該文件中所列風(fēng)險和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團的最新注冊文件。

　　參考文獻

　　1 E. Jabbour, S. Paul, H. Kantarjian. The clinical development of antibody-drug conjugates – lessons from leukemia. Nature Reviews Clinical Onoclogy. 2021. 18: 418-433. Available here:

　　https://www.nature.com/articles/s41571-021-00484-2