兩款國產(chǎn)創(chuàng )新醫械獲批

近日，國家藥監局先后批準杭州諾生醫療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”、北京致遠慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。截至6月18日，經(jīng)國家藥監局批準的創(chuàng )新醫療器械共計273個(gè)。

一次性使用射頻房間隔穿刺針

該產(chǎn)品由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內科介入治療的患者，通過(guò)從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。

與傳統機械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過(guò)程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開(kāi)關(guān)，較腳踏開(kāi)關(guān)反應時(shí)間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

該產(chǎn)品包含客戶(hù)端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶(hù)注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習算法的圖像自動(dòng)分析模塊（包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報告生成和管理模塊、系統管理模塊。

作為首個(gè)基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件，與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò )模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對多種常見(jiàn)眼底疾病進(jìn)行識別。

該產(chǎn)品可以輔助醫生實(shí)施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫療機構常見(jiàn)眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關(guān)疾病帶來(lái)的社會(huì )負擔。