持續強化麻精藥品監管

麻醉藥品和精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麻精藥品”）臨床主要用于疼痛、失眠等疾病的治療，在醫療實(shí)踐活動(dòng)中不可或缺；但非醫療目的使用可導致使用者成癮，還可能引發(fā)公共衛生問(wèn)題和社會(huì )問(wèn)題。

當前，全國各地正在開(kāi)展精神藥品專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來(lái)新列管品種的管理情況進(jìn)行檢查。此外，國家藥監局會(huì )同相關(guān)部門(mén)將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個(gè)品種增列入麻精藥品目錄進(jìn)行嚴格管制，遏制藥物濫用蔓延勢頭。

國家藥監局建立健全管理制度

國家藥監局建立健全管理制度，對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監管。對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施定點(diǎn)管理，要求企業(yè)必須具備保證麻精藥品質(zhì)量和管理安全的能力和條件；生產(chǎn)量實(shí)行計劃管理，根據醫療需求變化情況及時(shí)調整生產(chǎn)計劃；固定渠道流通，經(jīng)全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)2級批發(fā)后供應醫療機構使用。

藥品監管部門(mén)根據風(fēng)險等級組織對麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋巡查檢查，及時(shí)排查和消除安全風(fēng)險隱患。以問(wèn)題為導向，組織開(kāi)展專(zhuān)項檢查和有因檢查，嚴厲查處違法違規行為。

2023年，部署開(kāi)展了麻精藥品專(zhuān)項檢查，對2833家麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理情況進(jìn)行了全面檢查，責令827家企業(yè)整改，立案查處11家，移交相關(guān)部門(mén)線(xiàn)索95件。此外，對12家企業(yè)進(jìn)行了有因檢查。目前正在組織開(kāi)展精神藥品專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來(lái)新列管品種的管理情況進(jìn)行檢查。

同時(shí)，國家藥監局積極推動(dòng)麻精藥品信息化追溯體系建設，建成國家藥品追溯監管系統，覆蓋所有麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)現對所有麻精藥品最小包裝生產(chǎn)線(xiàn)賦碼，全流向動(dòng)態(tài)監控，流弊風(fēng)險及時(shí)預警，進(jìn)一步提升麻精藥品監管效能。

此外，國家藥監局密切監測藥物濫用變化情況，及時(shí)組織對濫用問(wèn)題突出品種列管可行性進(jìn)行評估論證，會(huì )同相關(guān)部門(mén)將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個(gè)品種增列入麻精藥品目錄進(jìn)行嚴格管制，全力遏制藥物濫用蔓延勢頭。

山東加強右美沙芬等精神藥品管理

近日，山東省藥監局、省衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），結合山東省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用和監管實(shí)際，就落實(shí)國家藥監局、國家衛生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的有關(guān)規定提出要求。

據悉，依據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關(guān)于調整精神藥品目錄的公告》，自今年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類(lèi)精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類(lèi)精神藥品調整為第一類(lèi)精神藥品。

為加強上述藥品監管，《通知》要求各級藥監、衛生健康部門(mén)切實(shí)做好政策傳達和宣傳解讀工作，依職責加強行政指導，確保右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位及醫療機構第一時(shí)間知悉、掌握并嚴格執行調整后的政策規定，保證全過(guò)程持續符合法定要求。

《通知》強調督促落實(shí)企業(yè)和單位的主體責任，要求各相關(guān)單位在規定時(shí)限內做好內部管理制度、管理措施、相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為等方面的調整工作。正在研發(fā)相應品種的，應停止研發(fā)或向國家藥監局申請麻精藥品研制立項；正在生產(chǎn)相應品種的，應在7月1日前向山東省藥監局申請定點(diǎn)生產(chǎn)資格和變更生產(chǎn)許可范圍；自《通知》發(fā)布之日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，不得再購進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑，原有庫存產(chǎn)品進(jìn)行清點(diǎn)并登記造冊，分別向所在地承擔日常監督管理職責的市市場(chǎng)監管局、山東省藥監局檢查分局報告后，按規定售完為止；不具備第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，不得再購進(jìn)咪達唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。

在落實(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節的追溯責任方面，《通知》要求右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國家有關(guān)要求，建立并實(shí)施追溯制度，采取賦碼、掃碼、驗證等方式及時(shí)提供追溯信息，及時(shí)將上述藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況如實(shí)、準確填報至“國家藥監局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統”。在生產(chǎn)環(huán)節，對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，入庫時(shí)應當保存出入庫信息，銷(xiāo)售時(shí)應當向下游單位提供相關(guān)追溯信息；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，應向上游單位索取、向下游單位提供追溯信息；在使用環(huán)節，醫療機構應當按照有關(guān)要求提供藥品追溯信息。

此外，《通知》還要求各級監管部門(mén)加強對上述精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節監督管理，嚴防流入非法渠道。

江蘇南京推進(jìn)特殊藥品監管

為進(jìn)一步加強特殊藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督管理，嚴防麻精藥品濫用和流入非法渠道，根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，南京檢查分局持續推進(jìn)特殊藥品經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

一是監督特藥銷(xiāo)毀，消除安全隱患。為消除過(guò)期特殊藥品儲存風(fēng)險隱患，確保特殊藥品“管得住、不流失”，南京檢查分局聯(lián)合建鄴區市場(chǎng)監管局、市醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )對5家批發(fā)企業(yè)、1家零售企業(yè)的過(guò)期特殊藥品進(jìn)行集中銷(xiāo)毀，共銷(xiāo)毀特殊藥品480公斤。南京檢查分局監管人員全程監督了此次特殊藥品銷(xiāo)毀，確保銷(xiāo)毀全程可追溯。

二是注重宣傳教育，組織自查自糾。加大普法宣傳教育力度，不斷增強企業(yè)特殊藥品安全防范意識、守法經(jīng)營(yíng)意識。第一時(shí)間將國家藥監局等三部門(mén)新發(fā)布的有關(guān)右美沙芬、含地芬諾酯復方制劑藥品管理等公告通知到轄區內所有批發(fā)企業(yè)及連鎖總部，對相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做出提醒；組織相關(guān)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查自糾，目前，轄區內25家特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)均已提交自查報告。

三是開(kāi)展專(zhuān)項檢查，落實(shí)監管責任。根據部署，積極開(kāi)展麻精藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查行動(dòng)。制定麻精藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查方案，梳理工作重點(diǎn)、明確工作任務(wù)，對轄區內麻精藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。在檢查中抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻精藥品品種，進(jìn)行購銷(xiāo)存及流向追蹤，對發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)及時(shí)跟蹤檢查，確保企業(yè)整改落實(shí)到位，對違法違規行為依法嚴懲。目前，南京檢查分局已檢查具有麻精藥品經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)5家，抽查麻精藥品約10個(gè)品種，暫未發(fā)現風(fēng)險隱患。