濟民可信馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片及原料藥獲批上市

　濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"南京恒生"）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片（規格：20mg）上市銷(xiāo)售，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥（CLDT）的成年患者，由集團旗下創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，南京恒生落地生產(chǎn)。6月28日，南京恒生已收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的馬來(lái)酸阿伐曲泊帕原料藥《上市申請批準通知書(shū)》，實(shí)現了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全覆蓋。

　　馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續獲批上市

　　血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴重者甚至可以危及生命。

　　作為全球首個(gè)經(jīng)FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO- RA），馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片通過(guò)刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進(jìn)血小板的生成，可短時(shí)間內（治療后3-5天）快速提升血小板計數，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類(lèi)型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量[1] [2]。

　　從近年來(lái)的臨床需求來(lái)看，該產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展非常迅速且前景廣闊。根據米內網(wǎng)數據，2023年度馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片銷(xiāo)售額為10.15億元，是2020年的58倍，上市三年以來(lái)平均年增長(cháng)率為772%，且預計將繼續持續增長(cháng)。本品的獲批上市，將有助于進(jìn)一步擴大市場(chǎng)覆蓋率。依托"原料藥+制劑"一體化優(yōu)勢，濟民可信集團馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結構，有助于持續穩定市場(chǎng)份額。

　　該品種源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進(jìn)、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來(lái)，依托這一平臺濟民可信已實(shí)現數項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成5個(gè)產(chǎn)品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過(guò)，多個(gè)項目正在研發(fā)中。

　　關(guān)于濟民可信集團

　　濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng )新醫藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業(yè)百強前十。

　　參考資料：

　　1．中國新藥與臨床雜志，2020, 39(11)。

　　2．中國實(shí)用內科雜志，2021, 41(10)。