國家藥監局關(guān)于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號）

       根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方感冒靈制劑說(shuō)明書(shū)和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年9月27日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　附件1

 

復方感冒靈制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

一、【警示語(yǔ)】項修改為：

1.本品含對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

3.與其他解熱鎮痛藥并用有增加腎毒性的危險。

二、【禁忌】項應包括：   

1.嚴重肝腎功能不全者禁用。

2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，復方感冒靈制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：

各類(lèi)神經(jīng)系統疾?。菏人?、困倦、頭暈、頭痛等。

皮膚及皮下組織類(lèi)疾?。浩ふ?、瘙癢、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。

全身性疾病及給藥部位各種反應：乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等。

胃腸系統疾?。簮盒?、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等。

肝膽系統疾?。焊喂δ墚惓?、肝損傷、肝生化指標異常等。長(cháng)期大量用藥會(huì )導致肝功能異常；過(guò)量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

腎臟及泌尿系統：排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等。長(cháng)期大量用藥會(huì )導致腎功能異常。

其他：心悸、呼吸困難、白細胞減少、溶血性貧血、中性粒細胞減少、過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等。

四、【注意事項】項應包括：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。

3.脾胃虛寒者慎用。

4.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現為惡寒重、發(fā)熱輕、無(wú)汗、鼻塞、流清涕、喉癢咳嗽等。

5.當出現皮疹或過(guò)敏反應的其他征象時(shí)，如用藥后出現瘙癢、皮疹，尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應當立即停藥并就醫。

6.因過(guò)量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道。用藥期間如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并就醫。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過(guò)2克。

7.本品含對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

8.肝、腎功能不全者慎用，上消化道潰瘍、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用，孕婦及哺乳期婦女慎用，且應當在醫生指導下服用。

9.運動(dòng)員慎用。

10.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

11.嚴格按用法用量服用，兒童、年老體弱者應當在醫師指導下服用。

12.服藥2天癥狀無(wú)緩解，應當去醫院就診。

13.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

14.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

15.兒童必須在成人監護下使用。

16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或者藥師。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

附件2

 

復方感冒靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

一、【警示語(yǔ)】項修改為：

1.本品含對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

3.與其他解熱鎮痛藥并用有增加腎毒性的危險。

二、【禁忌】項應包括：   

1.嚴重肝腎功能不全者禁用。

2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【不良反應】項應增加：

監測數據顯示，復方感冒靈制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：

各類(lèi)神經(jīng)系統疾?。菏人?、困倦、頭暈、頭痛等。

皮膚及皮下組織類(lèi)疾?。浩ふ?、瘙癢、潮紅、剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥等。

全身性疾病及給藥部位各種反應：乏力、虛弱、胸部不適、發(fā)熱等。

胃腸系統疾?。簮盒?、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適等。

肝膽系統疾?。焊喂δ墚惓?、肝損傷、肝生化指標異常等。長(cháng)期大量用藥會(huì )導致肝功能異常；過(guò)量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。

腎臟及泌尿系統：排尿困難、尿頻、尿潴留、血尿癥、急性腎損傷等。長(cháng)期大量用藥會(huì )導致腎功能異常。

其他：心悸、呼吸困難、白細胞減少、溶血性貧血、中性粒細胞減少、過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等。

四、【注意事項】項應包括：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。

3.脾胃虛寒者慎用。

4.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現為惡寒重、發(fā)熱輕、無(wú)汗、鼻塞、流清涕、喉癢咳嗽等。

5.當出現皮疹或過(guò)敏反應的其他征象時(shí)，如用藥后出現瘙癢、皮疹，尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應當立即停藥并咨詢(xún)醫生。

6.因過(guò)量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道。用藥期間如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現時(shí)，應當立即停藥并就醫。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過(guò)2克。

7.本品含對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

8.應盡量避免合并使用其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過(guò)量或導致毒性協(xié)同作用。

9.肝、腎功能不全者慎用；上消化道潰瘍、膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用。

10.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。)

 

附件3

 

銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

1.銀黃顆粒（膠囊、滴丸、軟膠囊、片、丸、分散片、咀嚼片）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過(guò)敏反應等，有嚴重過(guò)敏反應個(gè)案報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見(jiàn)有大便溏者慎用，且應當在醫師指導下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

6.按照本品說(shuō)明書(shū)用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。

7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者應當去醫院就診。

8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或者癥狀加重，或者出現新的癥狀，應當去醫院就診。

9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11.兒童必須在成人的監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或者藥師。

（注：1.*限于銀黃顆粒含蔗糖的劑型。2.如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。3.如原批準說(shuō)明書(shū)【注意事項】無(wú)“兒童應在醫師指導下服用”“兒童必須在成人的監護下使用”，不增加相應內容。）

2.銀黃顆粒（膠囊、軟膠囊、分散片）處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、過(guò)敏反應等，有嚴重過(guò)敏反應個(gè)案報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見(jiàn)有大便溏者慎用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。*

5.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

（注：1.*限于銀黃顆粒含蔗糖的劑型。2.如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

3.銀黃含片（含化片、含化滴丸）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴重過(guò)敏反應個(gè)案報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見(jiàn)有大便溏者慎用，且應當在醫師指導下服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

5.按照本品說(shuō)明書(shū)用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。

6.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者應當去醫院就診。

7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或者癥狀加重，或者出現新的癥狀，應當去醫院就診。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人的監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或者藥師。

（注：1.如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。2.如原批準說(shuō)明書(shū)【注意事項】無(wú)“兒童應在醫師指導下服用”“兒童必須在成人的監護下使用”，不增加相應內容。）

4.銀黃口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂建議

一、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、頭暈等，有嚴重過(guò)敏反應個(gè)案報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見(jiàn)有大便溏者慎用，且應當在醫師指導下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應當在醫師指導下服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

6.按照本品說(shuō)明書(shū)用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。

7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者應當去醫院就診。

8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或者癥狀加重，或者出現新的癥狀，應當去醫院就診。

9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或者藥師。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

 

 

　　國家藥監局

　　2024年6月28日