國家藥監局關(guān)于修訂脾多肽注射液藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第89號）

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年10月4日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

脾多肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

 

一、【不良反應】項

（一）刪除以下內容：

停藥后癥狀可消失。

（二）應包含以下內容：

上市后監測中發(fā)現本品有以下不良反應報告（發(fā)生率未知）：

皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹、紅斑、蕁麻疹。

全身性及給藥部位反應：寒戰、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、注射部位腫脹。

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、肝功能異常。

心血管系統：心悸、潮紅、靜脈炎。

神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、震顫。

免疫系統：過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克。

呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促。

二、【禁忌】項下應包含以下內容：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項】項下應包含以下內容：

1.本品可能導致嚴重過(guò)敏反應（包括過(guò)敏性休克），用藥前應當仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中應當對患者密切觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

2.不良反應監測數據顯示，使用本品后可能導致肝功能異常，建議用藥后定期監測肝功能。

3.建議嚴格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能導致嚴重不良反應發(fā)生。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應包含以下內容：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

五、【兒童用藥】項

（一）刪除以下內容：

臨床應用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現顯著(zhù)差異。

（二）應包含以下內容：

18歲以下兒童及青少年應當慎用本品。使用本品前應當充分評估其使用的風(fēng)險及獲益。

六、【老年用藥】項

（一）刪除以下內容：

臨床應用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現顯著(zhù)差異。

（二）應當包含以下內容：

老年患者應當慎用本品。

 

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

 

 

 

 

國家藥監局

2024年7月5日