國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）

　   為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┬碾妶D機1臺：北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規定。

　?。ǘ┏曋委熢O備1臺：桂林吉威醫療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標準規定。

　?。ㄈ┽t用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標準規定。

　?。ㄋ模娒}沖光治療儀1臺：永州市至陽(yáng)醫療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規定。

　?。ㄎ澹╇娮觾雀Q鏡1臺：南昌沃克醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應特性不符合標準規定。

　?。┳⑸浔?/span>4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報警要求、可聽(tīng)報警信號不符合標準規定。

　?。ㄆ撸┸浶越佑|鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。

　?。ò耍┲本€(xiàn)型吻（縫）合器1批：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規定。

　?。ň牛┵N敷類(lèi)醫療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　?。ㄊ┯拈T(mén)螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

　　二、監管要求

　　對抽檢發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單 

　　國家藥監局

　　2024年7月29日