最新可吸收心臟支架Firesorb（火鹮）獲得中國國家藥監局（NMPA）上市批準

出色表現獲得醫學(xué)界認可

      微創(chuàng )醫療科學(xué)有限公司（00853.HK）全資子公司上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"上海微創(chuàng )"）自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb（火鹮）于7月30日正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。

全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb（火鹮）

       上市前大規模臨床研究數據顯示，無(wú)論是即刻手術(shù)成功率，還是晚期管腔丟失率（LLL）等，火鹮支架在所有重要臨床指標方面均不劣于永久性藥物支架可查公開(kāi)報道的臨床數據，尤其是作為評估其安全性和有效性最為重要的復合終點(diǎn)的靶病變失敗率（TLF=心源性死亡+靶血管心梗+缺血驅使的靶病變血運重建），火鹮支架呈現出比永久支架更優(yōu)的趨勢（4年隨訪(fǎng)TLF僅為4.3%），隨著(zhù)火鹮支架3年后因完全降解為水和二氧化碳而自然發(fā)生的組織異物刺激的消除，這種動(dòng)態(tài)比較優(yōu)勢愈發(fā)擴大（先前上市的可降解支架與永久支架的TLF比較曲線(xiàn)在隨訪(fǎng)時(shí)效內大多呈現出與此相反的走向）；而對于長(cháng)期困擾醫學(xué)界的另一關(guān)鍵性指標"血栓發(fā)生率"，火鹮支架更是展現出優(yōu)越性，其上市前臨床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓發(fā)生率僅為0.32%，其中RCT研究的四年血栓發(fā)生率為0%，影像學(xué)結果也支持火鹮支架在內皮化覆蓋率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具備相對優(yōu)勢。

Firesorb（火鹮）發(fā)布儀式

      此前在第十八屆東方心臟病學(xué)會(huì )議和世界心臟病學(xué)大會(huì )（OCC-WCC 2024）期間，上海微創(chuàng )曾乘勢舉行了以"外化于形，內化于心"為主題的火鹮?產(chǎn)品發(fā)布會(huì )，向來(lái)自全球的數百名專(zhuān)家學(xué)者現場(chǎng)分享了火鹮支架的創(chuàng )新設計理念和臨床研究數據?；瘥q支架的臨床優(yōu)勢得到了心血管領(lǐng)域諸多權威專(zhuān)家的廣泛認可和好評。發(fā)布會(huì )上，特邀代表中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院高潤霖院士，復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院王建安院士以及宋雷教授、蔣峻教授等均發(fā)表了熱情洋溢的致辭或分享了最新臨床研究進(jìn)展。

       上海微創(chuàng )總裁岳斌博士表示：短期內可以支撐病變血管、中長(cháng)期又能在人體內完全降解和吸收支架這一"有介入無(wú)植入"的產(chǎn)品被譽(yù)為"心臟支架科技的未來(lái)"。從火鳥(niǎo)到火鷹，再到如今的火鹮，微創(chuàng )在26年的歷程中發(fā)揚了百尺竿頭永遠追求更上一步的進(jìn)取精神，先后推出的三大主力產(chǎn)品具備三種完全不同的設計理念、技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝和制造成本，能全方位滿(mǎn)足臨床上的多樣化需要和患者的個(gè)性化需求。上海微創(chuàng )?已完全具備火鹮支架大規模產(chǎn)業(yè)化的條件，我們有信心讓火鹮與火鳥(niǎo)、火鷹一起實(shí)現"三鳥(niǎo)比翼齊飛"，在全國乃至全球"翱翔"，共同挽救千萬(wàn)級甚至億萬(wàn)級數量的患者。

      上海微創(chuàng )董事長(cháng)蔣磊先生評論說(shuō)：上海微創(chuàng )在歷經(jīng)10年的科技攻關(guān)和5年臨床隨訪(fǎng)的火鹮支架漫長(cháng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，始終秉持以徹底解決臨床痛點(diǎn)為終點(diǎn)，以嚴謹循證醫學(xué)為準繩。經(jīng)過(guò)上市前5年的大規模臨床試驗，火鹮?支架經(jīng)受了在安全性和有效性方面嚴格且充分的科學(xué)驗證?；瘥q支架正式獲得NMPA的上市批準，使得上海微創(chuàng )的心臟支架產(chǎn)品線(xiàn)更加完備，由此進(jìn)一步提升了其全球范圍內針對所有適應證患者的可及性，火鹮不僅僅是微創(chuàng )產(chǎn)品體系中的一款重要產(chǎn)品，更是微創(chuàng )人對醫生和患者的莊重承諾。我們愿與所有醫生專(zhuān)家攜手共進(jìn)，忠實(shí)踐行為億萬(wàn)患者提供能延長(cháng)和重塑生命的可普惠化真善美方案這一鼓舞人心的使命。

      微創(chuàng )醫療科學(xué)有限公司董事長(cháng)兼CEO常兆華博士就火鹮獲證有如下評說(shuō)：在行業(yè)內生物可吸收心臟支架炙手可熱的早期，上海微創(chuàng )并沒(méi)有盲目跟隨同行急于求成；在多款產(chǎn)品上市后因關(guān)鍵臨床指標不達預期而遭遇市場(chǎng)寒流甚至退市的最困難期，上海微創(chuàng )也沒(méi)有隨波逐流或繼續因循守舊或半途而廢，而是果斷調整技術(shù)路線(xiàn)，從開(kāi)發(fā)新材料、給藥方式和新型輸送系統等底層技術(shù)著(zhù)力、歷經(jīng)波折終于開(kāi)發(fā)出了一款理想中的產(chǎn)品。靶病變失敗率和中晚期血栓均過(guò)高等重大固有臨床問(wèn)題得到圓滿(mǎn)解決，應主要歸結于精準給藥方式、薄壁材料設計以及載藥負荷和降解負荷雙雙得以大幅度下降等多種內在因素，及這些因素參變量之間的合理平衡和交互作用。公司衷心感謝全球無(wú)數醫學(xué)專(zhuān)家尤其是中國醫生全過(guò)程的積極參與，并希望在后續或許更加坎坷艱難的醫療新方案推廣過(guò)程中繼續獲得包括業(yè)內其他廠(chǎng)家在內的社會(huì )各界一以貫之的理解和支持，一起努力并共同實(shí)踐"日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋"的普世醫學(xué)理念。

外化于形，內化于心

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