喜報 | 易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統獲批

中國原研·世界首創(chuàng )

　　近日，易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準（國械注準20243181461）。該產(chǎn)品用于中、重度宮腔粘連患者進(jìn)行宮腔鏡宮腔粘連松解術(shù)后的宮腔放置，輔助預防宮腔再粘連。產(chǎn)品注冊臨床為隨機對照試驗(RCT)，相比較于臨床指南推薦的常規治療方案，該產(chǎn)品臨床試驗結果達到優(yōu)效設計，系一款"中國原研、世界首創(chuàng )"的產(chǎn)品，可優(yōu)效促進(jìn)子宮內膜生長(cháng)，預防宮腔粘連，保護女性生育力，關(guān)注全球女性健康，為臨床提供全新更優(yōu)的治療選擇。

　　宮腔粘連(intrauterine adhesions，IUA)是因子宮內膜基底層損傷引發(fā)的子宮肌壁相互粘連，以致宮頸管、子宮腔部分或全部閉塞。臨床上可引起一系列月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕以及反復流產(chǎn)等癥狀，嚴重危害育齡女性的生殖生理健康。目前，IUA在我國的發(fā)病率居高不下，并且隨著(zhù)宮腔手術(shù)的增加呈逐年增長(cháng)趨勢。文獻報道，多次人工流產(chǎn)、刮宮所致的IUA發(fā)生率高達25%～30%，已經(jīng)成為月經(jīng)量減少、繼發(fā)不孕的主要原因[1]。宮腔鏡下宮腔粘連松解術(shù)(transcervical resection of adhesions，TCRA)作為治療IUA的標準手術(shù)方法，可有效分離粘連組織，恢復宮腔解剖學(xué)形態(tài)。據相關(guān)數據調研，該類(lèi)型手術(shù)在中國每年高達160～180萬(wàn)臺，但術(shù)后IUA復發(fā)率仍高達62.5%[2]，TCRA術(shù)后的患者妊娠成功率僅22.5%～33.3%[3-4]。多年來(lái)，TCRA 術(shù)后常規采用多種輔助治療措施，如子宮腔隔離屏障材料、人工激素周期等療法，但治療效果仍有一定局限性。

　　佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統是一款創(chuàng )新的藥械組合產(chǎn)品，由非降解的醫用級材料和雌激素組成。產(chǎn)品貼合子宮形狀設計，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同時(shí)實(shí)現宮腔內靶向釋放雌激素，直接作用于子宮內膜部位，在置入宮腔的60天內，通過(guò)公司特有的控釋技術(shù)，持續釋放雌激素，優(yōu)效促進(jìn)子宮內膜生長(cháng)。

　　佩朵置于宮腔內，提供完整物理阻隔的同時(shí)，能夠在宮內持續釋放雌激素藥物

　　佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統的注冊臨床試驗顯示，相比較于指南推薦的臨床常規治療方案，該產(chǎn)品臨床試驗結果達到優(yōu)效設計，在術(shù)后60天內膜厚度較基線(xiàn)增厚及術(shù)后60天的減少宮腔粘連有效率方面，試驗組較對照組，兩組間數據具有極顯著(zhù)性統計學(xué)差異，臨床獲益明顯，臨床試驗結果達到優(yōu)效設計。

　　佩朵臨床試驗有效性評價(jià)數據

　　參考文獻

　　[1] 2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions

　　[2] YuD,WongYM,CheongY,et al.Asherman syndrome: one century later[J].Fertil Steril,2008,89(4):759–779.

　　[3] YuD,LiTC,XiaE,et al.Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J].Fertil Steril,2008,89(3):715–722.

　　[4] RoyKK,BaruahJ,SharmaJB,et al.Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J].Arch Gynecol Obstet,2010,281(2):355–361.

　　公司簡(jiǎn)介

　　易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司("易浦潤")坐落于上海市張江高科技園區，是浦易（上海）生物技術(shù)股份有限公司("浦易生物")的全資子公司。依托于生物醫用材料轉化工藝和先進(jìn)的藥物控釋技術(shù)，浦易生物與易浦潤研發(fā)了多個(gè)創(chuàng )新管線(xiàn)，儲備了多款高端植入介入產(chǎn)品。自2012年成立以來(lái)，浦易生物集團持續專(zhuān)注于尚未被滿(mǎn)足的臨床需求，為女性健康、五官科及消費健康等領(lǐng)域提供創(chuàng )新的解決方案。浦易生物集團的投資者包括高盛另類(lèi)投資、君聯(lián)資本和北極光創(chuàng )投等知名投資機構。

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