威斯津生物的全球首款EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA治療性疫苗，獲國家批準開(kāi)展臨床試驗

2024年8月6日，成都威斯津生物醫藥科技有限公司（威斯津生物）自主研發(fā)的"WGc-043注射液"，其新藥研究申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，可以開(kāi)展I期臨床試驗。"WGc-043注射液"是全球首個(gè)中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。

　　mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng )新藥領(lǐng)域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。默沙東（MSD）、莫德納（Moderna）、拜恩泰克(BioNTech)等國際知名制藥企業(yè)，在該領(lǐng)域均有密集布局，研發(fā)進(jìn)展不一。威斯津生物的腫瘤治療性疫苗管線(xiàn)"WGc-043注射液"此次獲批IND，進(jìn)一步驗證了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術(shù)上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進(jìn)程。

　　威斯津生物的全球首款EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA治療性疫苗，獲國家批準開(kāi)展臨床試驗

　　EB病毒相關(guān)腫瘤患者，

　　可以選擇的全新免疫治療方案

　　WGc-043 mRNA疫苗已于今年5月在美國獲批IND，中美批準的適應癥均為EB病毒陽(yáng)性腫瘤：一是適用于經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統治療的EB病毒陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤成人患者；二是適用于復發(fā)或難治性的EB病毒陽(yáng)性血液瘤成人患者。WGc-043，可為終末期EB病毒陽(yáng)性實(shí)體瘤和血液瘤患者提供全新的mRNA免疫治療方案選擇。

　　"接下來(lái)，我們將在國內開(kāi)展臨床試驗，推動(dòng)WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用。"威斯津生物聯(lián)合創(chuàng )始人兼總經(jīng)理宋相容教授介紹說(shuō)，鑒于有前期高質(zhì)量試驗數據的支持，WGc-043 mRNA疫苗有信心在臨床試驗中，表現出優(yōu)秀的安全性和抗腫瘤活性。

　　顛覆性技術(shù)壓艙，

　　WGc-043 mRNA疫苗技術(shù)在先進(jìn)性和突破性上亮點(diǎn)顯著(zhù)

　　WGc-043是威斯津生物在mRNA疫苗領(lǐng)域布局的20余個(gè)研發(fā)管線(xiàn)之一。該項目及其平臺技術(shù)，在科技部主辦的"2022年全國顛覆性技術(shù)創(chuàng )新大賽總決賽"中獲得最高獎項（優(yōu)勝獎），被認為具有"革命性、顛覆性"的創(chuàng )新和突破，是"可改變游戲規則"的創(chuàng )新性技術(shù)，一舉突破了mRNA領(lǐng)域的全球專(zhuān)利封鎖和技術(shù)壁壘。該項目技術(shù)的先進(jìn)性和突破性體現在以下兩方面：

　　1）通過(guò)人工智能實(shí)現高效能抗原篩選，優(yōu)選出最為廣譜安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了全球原創(chuàng )設計的免疫增強子（IE），該設計使得WGc-043可充分激活患者自體的抗腫瘤免疫，在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞，具有相當于聯(lián)合抗癌CAR-T和單克隆抗體的高效抗癌效果，還可避免腫瘤復發(fā)。

　　2）WGc-043的遞送載體為全新自主研發(fā)，目前已在中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和南非等獲得專(zhuān)利授權。全新的LNP遞送系統的安全性和遞送效率，已在威斯津自研的3個(gè)品種的臨床試驗中，得到了充分的驗證。

　　市場(chǎng)潛力巨大，

　　兩類(lèi)腫瘤有望實(shí)現mRNA免疫療法"0"的突破

　　EB病毒被國際癌癥研究機構（IARC）確定為第一類(lèi)致癌物，在全球人群中的感染率超過(guò)90%，是首個(gè)被發(fā)現的人類(lèi)致瘤病毒。EB病毒與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關(guān)，WGc-043獲批適應癥患者為EB病毒陽(yáng)性的實(shí)體瘤和血液瘤成人患者，其定位市場(chǎng)的潛力巨大。

　　WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個(gè)適應癥的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗），展現出比現有公開(kāi)的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性?？梢灶A見(jiàn)，一旦WGc-043成功上市，將在EB病毒陽(yáng)性的實(shí)體瘤和血液瘤這兩類(lèi)腫瘤中，實(shí)現mRNA免疫療法"0"的突破。

　　關(guān)于威斯津生物：

　　專(zhuān)注于mRNA技術(shù)研究及創(chuàng )新藥研發(fā)

　　成都威斯津生物醫藥科技有限公司由中科院院士魏于全教授與曾在哈佛醫學(xué)院從事mRNA藥物相關(guān)研究并在該領(lǐng)域深耕近10年的宋相容教授聯(lián)合創(chuàng )建。公司聚焦于mRNA創(chuàng )新藥物和佐劑開(kāi)發(fā)，致力于成為擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的全球化生物醫藥公司。

　　威斯津生物以創(chuàng )新為驅動(dòng)，在mRNA藥物研發(fā)的三大關(guān)鍵技術(shù)：mRNA序列、遞送載體以及放大生產(chǎn)上均獲得全面突破，并布局了mRNA序列、遞送載體和智能制造設備等核心專(zhuān)利，突破了mRNA藥物的全球專(zhuān)利壁壘，實(shí)現完整的自主知識產(chǎn)權。

　　布局20余條mRNA研發(fā)管線(xiàn)，商業(yè)化進(jìn)展順利

　　在前期科研成果的基礎上，威斯津生物已搭建起5大研發(fā)平臺：腫瘤治療性疫苗平臺、蛋白質(zhì)替代治療平臺、基因編輯治療遺傳病和罕見(jiàn)病平臺、預防性疫苗平臺以及新型納米佐劑平臺，形成"產(chǎn)、學(xué)、研、醫、檢"協(xié)同推進(jìn)的新藥研發(fā)和轉化模式。威斯津正在積極推進(jìn)多方位的對外合作以實(shí)現公司未來(lái)的商業(yè)化布局。

　　目前，威斯津生物在mRNA藥物和納米佐劑領(lǐng)域布局的產(chǎn)品管線(xiàn)超過(guò)20個(gè)，全面覆蓋了mRNA腫瘤治療性疫苗、針對傳染病的mRNA預防性疫苗，以及針對其他疾病如肥胖、衰老的的治療性藥物等領(lǐng)域。除腫瘤產(chǎn)品獲得IND外，新型納米佐劑WGa01也于去年獲得中國緊急使用授權（EUA）并成功上市應用于臨床，同時(shí)實(shí)現了國產(chǎn)"0"生產(chǎn)的重大突破。