數字化浪潮下的臨床試驗招募變革：藥試圈開(kāi)啟“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募新模式

患者招募是臨床研究中最為重要的環(huán)節之一,絕大多數情況下,這一過(guò)程需要持續數月,甚至數年。有研究數據顯示,超過(guò)80%的臨床研究項目無(wú)法在規定時(shí)間內完成患者入組,如何打破傳統招募模式桎梏,以更為創(chuàng )新、高效、穩定且合規的途徑進(jìn)行患者招募,已經(jīng)成為所有申辦方必須思考的命題。

藥試圈的出現,則有望為這一難題提供全新解法。

相較于傳統招募模式的地域限制、渠道單一、信息溝通困難等固有缺陷,藥試圈依托于互聯(lián)網(wǎng)平臺展開(kāi)“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募,有效擴大招募范圍,使得潛在患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)渠道也能夠檢索項目信息,從而進(jìn)行了解、篩選、在線(xiàn)知情、自愿報名、評估資料上傳、項目CRC審核等一體化協(xié)作流程。這一創(chuàng )新模式不僅為申辦方帶來(lái)了更為廣泛的患者資源,同時(shí)顯著(zhù)提升了招募效率與合規水平,使得招募進(jìn)展實(shí)時(shí)透明可見(jiàn)。

近日,圍繞這一創(chuàng )新模式,我們采訪(fǎng)了圣方醫藥研發(fā)受試者招募業(yè)務(wù)總監馬帆女士,針對“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募的詳細闡述、AI技術(shù)的深度融入,以及對于申辦方的重要價(jià)值等進(jìn)行了深入交流。

以下為采訪(fǎng)主要內容:

1、為什么要做“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募?

馬帆:傳統招募是指招募專(zhuān)員圍繞研究中心所在區域展開(kāi)受試者招募。以某晚期肝癌項目為例,如果需要招募晚期肝癌患者,傳統方式是派遣工作人員在醫院腫瘤內科進(jìn)行宣傳,形式可能是放置易拉寶、海報、發(fā)布朋友圈等。如有患者希望參加,可以找招募專(zhuān)員報名,而招募專(zhuān)員根據項目要求整理患者病史,進(jìn)行初步篩選(某些大公司會(huì )將篩選工作交給醫學(xué)專(zhuān)員),篩選出的符合項目要求的患者之后,會(huì )安排去研究科室由研究醫生面診,進(jìn)行知情同意書(shū)簽署、檢查、給藥等。到了給藥,招募工作就算完成了。

2、如果要做好招募工作,需要具備什么樣的能力?

馬帆:傳統招募對于從業(yè)者要求很高。雖然入行門(mén)檻低,但是需要的知識面廣、重復性工作多、突發(fā)情況多,對于個(gè)人綜合要求能力要求很高。

首先,從醫學(xué)藥學(xué)的知識角度,僅僅是抗癌藥的招募,涉及的病種和對應藥理就包含了上百種,想對這些知識有個(gè)基本全盤(pán)的了解,大部分人至少需要5年以上的經(jīng)驗積累。而這僅僅是醫學(xué)部分的積累。

其次,還有法規層面的要求,如《藥品臨床試驗管理規范》、《醫療廣告管理辦法》、《赫爾辛基宣言》等,作為從業(yè)者你無(wú)法藐視這些,必須有從業(yè)者的專(zhuān)業(yè)度,不能一手騷操作、滿(mǎn)嘴跑火車(chē)。

此外,每個(gè)項目的參與方式都不一樣;研究中心的流程、篩查周期也會(huì )動(dòng)態(tài)更新,這些信息都需要負責招募的工作人員與外部公司團隊密切協(xié)同、知悉清楚,才能有效傳達和對接,否則可能降低或拉高受試者的預期,安排混亂、造成糾紛。

最后,極大部分的受試者都對臨床研究有所偏見(jiàn),認為自己是“小白鼠”或對藥效存在不合理的想象;在一開(kāi)始,就需要招募人員客觀(guān)的介紹清楚臨床研究的背景。

這些都是硬技能,可以訓練后獲得。

作為從業(yè)者還要有軟實(shí)力,很多受試者都是患者,內心敏感,發(fā)生突發(fā)情況的時(shí)候,合格的從業(yè)者還要知道如何在保障多方權益的前提下合規、高效的溝通協(xié)調,解決問(wèn)題。

3、藥試圈所開(kāi)創(chuàng )的“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募模式與傳統招募模式有什么不同?

馬帆:流程不太一樣,使用工具也不一樣。

傳統的招募依然在用微信、海報、excel表格、pdf文檔等招募、管理受試者,對從業(yè)者而言,重復性工作很多,跨企業(yè)溝通協(xié)作的時(shí)候信息細節容易疏漏,人員離替時(shí)受試者情況難以溯源、承接。對受試者而言,項目相關(guān)問(wèn)題不能第一時(shí)間獲知答案;對于管理、匯報而言,整合每個(gè)項目情況、復盤(pán),都需要耗費大量工時(shí),導致資源浪費、工作效率下降,體驗較差。

藥試圈全部用數字化系統管理,AI在很多工作上給予了極大幫助。

比如從網(wǎng)上報名臨床試驗的受試者,我們的系統會(huì )自動(dòng)引導其提交病史資料,AI會(huì )第一時(shí)間解析受試者拍照上傳的資料,給出受試者與報名試驗是否匹配的反饋,在工作人員聯(lián)系受試者之前,受試者已經(jīng)通過(guò)了“智能匹配”,對于自己所能參加的項目有了初步的了解,之后溝通的效率就會(huì )很高,大大節約了溝通時(shí)間。

而傳統互聯(lián)網(wǎng)上報名患者,電話(huà)溝通先要介紹自己公司,建立初步信賴(lài),然后加受試者微信收集他既往病史資料,工作人員再整理其病史后在項目庫中找適合受試者的項目,再將項目情況對受試者做初步介紹……整個(gè)流程的轉化率很低,受試者體驗也會(huì )打折扣。

除了受試者自主報名的場(chǎng)景,我們還在項目報表、資料管理、協(xié)同工作等場(chǎng)景應用了AI,極大了減少了重復性工作,因為工具的升級,使得我們的小伙伴可以勝任更多工作場(chǎng)景,成長(cháng)速度加快,合作伙伴工作量減少,協(xié)同效率更,項目管理更絲滑,受試者體驗更好。

4、藥試圈其實(shí)是在2022年前后才開(kāi)始做受試者招募的,但是當時(shí)已經(jīng)有了一批存在10年左右的行業(yè)頭部了,大家普遍認為行業(yè)增長(cháng)最快的時(shí)間在14年至19年,現在做招募很難增長(cháng),但是你們的入組數據增長(cháng)的非?？?是怎么做到的?

馬帆:是的,藥試圈近年來(lái)的數據增長(cháng)非?？?超出了許多人的預期。

2022年我開(kāi)始接觸受試者招募行業(yè),雖然當時(shí)已經(jīng)有頭部公司,但招募依舊是臨床研難以推進(jìn)的主要原因。很多項目因為招募困難,不得不多開(kāi)中心、試驗延期、甚至中途放棄,造成資源損失和浪費,也讓許多藥物無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)被患者使用,而我們認為我們可以做的更好,所以想挑戰一下這個(gè)困難。

雖然2014--2019年是傳統模式快速增長(cháng)且利潤較高的時(shí)期,但那是市場(chǎng)從0-1的開(kāi)發(fā)帶來(lái)的增長(cháng),這么多年模式都沒(méi)有變,很多小公司也開(kāi)始以同樣的模式逐步做招募,造成行業(yè)嚴重內卷。所以,從一開(kāi)始我們就沒(méi)打算用人海戰術(shù)搶奪市場(chǎng)。

我們一直在用技術(shù)和流程優(yōu)化解決行業(yè)面臨的難題,我們花了很大的精力研發(fā)了藥試圈受試者招募系統,搭載很多AI技術(shù),比如疾病知識圖譜、OCR、LLM等等。

在選擇臨床研究報名環(huán)節,如果普通腫瘤患者沒(méi)有醫生的幫助,看不懂醫院?jiǎn)巫雍团R床研究項目,我們就用AI幫他們寫(xiě)病歷、找項目,給一個(gè)大家都能看懂的結果,比如張三和A項目60%匹配,距離中心456km,和B項目100%匹配,距離中心僅2km。這是大家都能看懂的,能自主選擇的。

在與申辦方匯報環(huán)節,我們PM不用花時(shí)間整理數據、做表、發(fā)匯報郵件、核算價(jià)格......系統中的數據可以自動(dòng)生成(BI)各類(lèi)可視報表、分析圖、價(jià)格表,機器人還可以匯報、發(fā)送項目進(jìn)度。

這些應用都能真真切切能讓使用者感到方便、驚喜,所以也為我們帶來(lái)了業(yè)績(jì)的快速增長(cháng),我們的患者報名量非常大,以銀屑病為例,單日新增報名量100以上;報名的患者自己使用了我們的APP后,對臨床研究有了初步的了解、選擇,參與的積極性也會(huì )提高;還有很多傳統招募的友商很愿意與我們合作,只要可以用我們的AI系統;許多慢病和腫瘤的受試者招募速度都遠超客戶(hù)預期。

不止于此,我們還在嘗試更多場(chǎng)景的應用,現在大熱的LLM迭代迅速,不斷的帶給我們很多驚喜,我們也在緊隨其后逐步實(shí)踐,在不遠的將來(lái),我們會(huì )有更智能的產(chǎn)品和服務(wù)推出。

未來(lái),伴隨技術(shù)的迭代,通過(guò)AI降低認知壁壘,越來(lái)越多的普通人可以了解臨床研究,消除偏見(jiàn),參與到臨床研究中,這也是我們最看重的市場(chǎng)增長(cháng)點(diǎn)。

5、能為我們介紹一下你們的團隊和業(yè)務(wù)規模嗎?

馬帆:目前我們的團隊由產(chǎn)研和運營(yíng)兩部分組成。運營(yíng)團隊有6人,負責受試者項目的承接和交付、受試者隨訪(fǎng)管理等;產(chǎn)研團隊負責產(chǎn)品設計、研發(fā)上線(xiàn)等,差不多10個(gè)人,當然,還有很多負責隨訪(fǎng)、匯報、醫學(xué)匹配、問(wèn)答等事項的機器人。

到目前我們已經(jīng)承接過(guò)900多個(gè)受試者招募項目,現在每個(gè)月差不多100例受試者完成入組。

1. 你覺(jué)得未來(lái),傳統招募模式可能被AI智能招募取代嗎?

馬帆:受試者招募工作流冗長(cháng),像一些患者服務(wù)和人文關(guān)懷的工作,AI暫時(shí)還取代不了,但是3-5年后不善于應用新工具的團隊,可能會(huì )因為內卷和增長(cháng)乏力,逐步被市場(chǎng)淘汰。

7、數據安全和患者隱私保護是近年來(lái)關(guān)注度非常高的問(wèn)題,藥試圈如何解決這一問(wèn)題?

馬帆:藥試圈一直高度重視合規工作,圍繞這一問(wèn)題,我們已經(jīng)取得了諸多認證,構建了全方位的數據安全和患者隱私保護體系,

患者報名的時(shí)候,需要與平臺簽署隱私授權,同意將其個(gè)人醫療數據用于平臺所有臨床研究的項目篩選、匹配。

平臺得到患者數據后,除了對登記填寫(xiě)的個(gè)人隱私部分進(jìn)行了加密,AI還會(huì )對拍照資料中涉及患者隱私的部分,例如姓名、身份證號、手機號等進(jìn)行自動(dòng)打碼處理,保證軟件使用者在查看患者資料的時(shí)候,無(wú)法看見(jiàn)患者個(gè)人信息。

我國關(guān)于患者數據歸屬權的規定目前認可度比較高的是:患者診療結果等與智力成果相關(guān)的數據屬于醫院和患者個(gè)人,患者的檢驗結果屬于患者個(gè)人(《電子病歷應用管理規范(試行)》),患者個(gè)人為了參加臨床研究,將其疾病信息拍照上傳至平臺并做相關(guān)授權,只要平臺的數據安全和隱私保護方面沒(méi)有問(wèn)題,適用范圍不超出約定限制,流程上就是合規的。

藥試圈通過(guò)了包括ISO/IEC 27001信息安全管理體系、等保三級認證、GDPR通用數據保護條例、HIPAA健康保險攜帶和責任法案等在內的國際級和國家級認證。這些認證一方面說(shuō)明了我們的專(zhuān)業(yè)度,另一方面也說(shuō)明了我們對數據安全和隱私保護的重視程度。

至此,關(guān)于藥試圈智能招募業(yè)務(wù)的采訪(fǎng)告一段落。

在這場(chǎng)數字化浪潮下臨床研究受試者招募的變革中,藥試圈開(kāi)啟的“互聯(lián)網(wǎng)+AI”招募的新模式探索,讓我們看到了新技術(shù)在臨床研究領(lǐng)域落地的另一種可能性和機遇,可以預見(jiàn),未來(lái)的 AI 技術(shù)將在精準度、適應性、智能性等方面實(shí)現質(zhì)的飛躍,從醫療行業(yè)的疾病預測與診斷輔助,到交通領(lǐng)域的智能駕駛與交通流量?jì)?yōu)化;從工業(yè)生產(chǎn)中的質(zhì)量檢測與流程自動(dòng)化,到日常生活里的智能家居與個(gè)性化服務(wù),AI 科技的應用空間無(wú)比廣闊,為社會(huì )發(fā)展注入新的動(dòng)力,為人們的生活帶來(lái)前所未有的便捷與創(chuàng )新。

藥試圈期待攜手產(chǎn)業(yè)相關(guān)各方,將持續用AI技術(shù)助力我國創(chuàng )新藥發(fā)展。