國內首仿 濟民可信鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲批上市

濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"南京恒生"）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片（規格：2mg）上市銷(xiāo)售。該品種是首款在國內獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥，主要用于治療早期、中晚期和非運動(dòng)癥狀的帕金森病患者，由濟民可信集團旗下創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，南京恒生落地生產(chǎn)。

　　帕金森病是一種常見(jiàn)的老年神經(jīng)系統退行性疾病，癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動(dòng)遲緩、認知障礙等，病情隨著(zhù)時(shí)間加重，給患者家庭和社會(huì )造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動(dòng)劑，可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過(guò)發(fā)揮藥理學(xué)作用，可以改善患者的運動(dòng)遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現，是治療帕金森病的常用藥之一[1]。

　　鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯(lián)合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著(zhù)減少關(guān)期時(shí)間（帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，癥狀會(huì )突然在緩解和加重之間波動(dòng)，緩解期又叫做開(kāi)期，加重期稱(chēng)為關(guān)期），且安全性較好，相較于羅匹尼羅普通片，減少了服用次數，極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。

　　據米內網(wǎng)數據，鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均超億元，占市場(chǎng)規模不足多巴胺激動(dòng)劑總體銷(xiāo)售規模的1%。隨著(zhù)我國老齡化程度的進(jìn)一步加劇，羅匹尼羅緩釋片未來(lái)市場(chǎng)空間巨大，作為國內首仿產(chǎn)品，將幫助更多帕金森病患者受益。

　　該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進(jìn)完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來(lái)，依托這一平臺濟民可信已實(shí)現數項高端仿制藥的技術(shù)突破，多個(gè)產(chǎn)品獲批。在研項目中多個(gè)項目已完成放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望陸續獲批上市。

　　參考文獻

　　1. 中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )帕金森病及運動(dòng)障礙學(xué)組,中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )帕金森病及運動(dòng)障礙學(xué)組.中國帕金森病治療指南（第四版）[J].中華神經(jīng)科雜志,2020,53(12):973-986.

　　2. 抗帕金森藥物-羅匹尼羅. Retrieved fromhttps://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html

　　關(guān)于濟民可信集團

　　濟民可信集團創(chuàng )建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線(xiàn)為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng )新醫藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業(yè)百強前十。

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