國家藥監局關(guān)于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第106號）

       根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年11月27日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.小兒化食口服液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　          2.小兒化食丸說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　          3.消咳喘糖漿（含醇）說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　          4.消咳喘糖漿（無(wú)醇）說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　          5.消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國家藥監局

　　2024年8月28日 

 

小兒化食口服液說(shuō)明書(shū)修訂要求小兒化食丸說(shuō)明書(shū)修訂要求消咳喘糖漿（含醇）說(shuō)明書(shū)修訂要求消咳喘糖漿（無(wú)醇）說(shuō)明書(shū)修訂要求消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說(shuō)明書(shū) 修訂要求