關(guān)于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊中選資格并將該企業(yè)列入違規名單的公告

經(jīng)國家藥監局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。2024年8月30日，國家藥監局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品。

鑒于該產(chǎn)品屬于第九批國家組織藥品集中采購中選藥品，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規名單”，暫停該企業(yè)自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應；當備供企業(yè)不能滿(mǎn)足供應需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補備供企業(yè)供應流程。

特此公告。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

2024年8月30日