2024年9月18日，首個(gè)國內自主研發(fā)IL-4Rα抗體藥物康悅達（司普奇拜單抗注射液）由北京大學(xué)人民醫院張建中教授開(kāi)出全國首張處方。首張處方的落地，標志著(zhù)康悅達（司普奇拜單抗）正式邁向臨床應用，以源頭創(chuàng )新的中國新藥，開(kāi)啟中重度特應性皮炎治療EASI-90達標的新時(shí)代。
北京大學(xué)人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："作為司普奇拜單抗臨床試驗的主要研究者，我見(jiàn)證了這款由國內自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng )新藥，從臨床I、II、III期研究到獲批上市的全歷程。今天，司普奇拜單抗開(kāi)出中國首張處方，正式進(jìn)入臨床應用，這在國內特應性皮炎治療領(lǐng)域具有里程碑意義，不僅填補了國產(chǎn)中重度特應性皮炎治療用生物制劑的空白，實(shí)現了國產(chǎn)創(chuàng )新藥的突破，而且為患者帶來(lái)‘同類(lèi)最優(yōu)’、達到EASI-90治療目標的新方案，為醫生和患者帶來(lái)了安全有效的治療新選擇。期待司普奇拜單抗未來(lái)產(chǎn)生更多高質(zhì)量的真實(shí)世界研究數據，推動(dòng)特應性皮炎診療效果的提高。"
康悅達（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中顯示出治療中重度特應性皮炎的長(cháng)期療效及良好的安全性。52周研究數據表示，康悅達（司普奇拜單抗）可以快速、全面、持續改善皮損：
首劑起效：首劑單藥治療1天，PP-NRS（瘙癢嚴重程度）較安慰劑組顯著(zhù)下降；單藥治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
雙9可達：?jiǎn)嗡幹委?2周，EASI-75（使用藥物后原有濕疹面積和嚴重程度改善了75%）應答率高達92.5%，EASI-90（使用藥物后原有濕疹面積和嚴重程度改善了90%）應答率高達77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙癢嚴重程度）≤4，達到瘙癢持續控制。
長(cháng)9守護：康悅達（司普奇拜單抗）能夠有效降低復發(fā)風(fēng)險，顯著(zhù)提升患者生活質(zhì)量，適用于長(cháng)期治療與疾病管理。治療52周的復發(fā)率僅為0.9%，停藥8周后復發(fā)率僅為0.9%；同時(shí)，安全性與耐受性良好，治療52周結膜炎發(fā)生率僅5.3%。
康悅達（司普奇拜單抗）于2024年9月12日宣布獲國家藥品監督管理局批準上市，于近日完成首批發(fā)貨并在全國多地實(shí)現處方，體現出其臨床價(jià)值和優(yōu)勢廣受醫生認可。隨著(zhù)首張處方的落地，康悅達（司普奇拜單抗）將在各地陸續進(jìn)入臨床應用，現已發(fā)貨至全國多地，上海、廣州、成都等多個(gè)城市多地專(zhuān)家也將同步開(kāi)出當地首張處方。
作為一家專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞自創(chuàng )立以來(lái)，始終堅持自主研發(fā)，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法?？祼傔_（司普奇拜單抗）獲批及臨床應用，是康諾亞在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域邁出的重要一步，公司在該治療領(lǐng)域已布局多款潛力產(chǎn)品，覆蓋特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過(guò)敏性鼻炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系統性紅斑狼瘡、免疫性血小板減少癥等不同適應癥。
關(guān)于康悅達（司普奇拜單抗）：
康悅達（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關(guān)于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法。創(chuàng )始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專(zhuān)家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng )新，擁有高效集成的內部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專(zhuān)有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng )或同類(lèi)最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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