全球首證：優(yōu)抵生物獲國內首張單分子陣列SIMOA免疫分析儀臨床注冊證

優(yōu)抵全球首證一小步，AD中國早診一大步！優(yōu)抵生物核心產(chǎn)品UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫療器械注冊證，現已正式上市

　　優(yōu)抵生物近日宣布：其核心產(chǎn)品UD-X全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫療器械注冊證（注冊證編號：冀械注準20242220334），現已正式上市。UD-X全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀將與即將獲批的配套檢測試劑盒聯(lián)合使用，旨在滿(mǎn)足臨床診斷及社區篩查中對各類(lèi)體液樣本中痕量蛋白標志物進(jìn)行飛克級別靈敏度定性及定量檢測的需求。

　　UD-X全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀的成功研發(fā)、獲批與臨床應用，將極大助力阿爾茨海默?。ˋD）的早期篩查、早期診斷及用藥指導，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì )意義。懷揣著(zhù)對行業(yè)的熱忱與對患者的深切關(guān)懷，依托UD-X全自動(dòng)單分子熒光免疫分析平臺及標志物定量檢測試劑產(chǎn)品，未來(lái)，優(yōu)抵生物將繼續提升自身研發(fā)及生產(chǎn)能力，保持與各方的通力合作，推動(dòng)在疾病篩查及輔助精準診斷產(chǎn)品、服務(wù)及多維應用平臺領(lǐng)域的持續創(chuàng )新與發(fā)展，與廣大同仁攜手共進(jìn)，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，為疾病的早期診斷貢獻一份力量，共同構建更健康、更美好的世界。

【產(chǎn)品發(fā)布】

　　2024年8月25日，UD-X全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀揭幕儀式在優(yōu)抵生物公司內舉行，優(yōu)抵生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)及CEO董增軍先生在儀式上發(fā)表致辭。發(fā)布會(huì )吸引了眾多行業(yè)內外人士的關(guān)注與矚目，同時(shí)各界專(zhuān)家們也高度認可了單分子陣列技術(shù)已經(jīng)在學(xué)術(shù)及臨床科研方面所表現出的卓越性能，對優(yōu)抵生物剛剛獲批的UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀未來(lái)在阿爾茨海默病等疾病早期篩查與診斷中的廣闊應用前景表達了殷切期待。

同日，優(yōu)抵生物還十分榮幸地邀請到中國科學(xué)院院士、美國國家科學(xué)院外籍院士、英國皇家學(xué)會(huì )外籍院士高福院士，中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院研究員徐國良院士，復旦大學(xué)附屬華山醫院神經(jīng)內科副主任、復旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長(cháng)、中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )青年委員會(huì )副主任委員郁金泰教授，以及首都醫科大學(xué)宣武醫院臨床樣本中心主任、國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心重點(diǎn)項目部副主任蔡燕寧教授等專(zhuān)家學(xué)者蒞臨公司參觀(guān)、學(xué)習與指導，詳細了解了公司的生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制體系以及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，并就精準醫學(xué)檢測技術(shù)的前沿問(wèn)題展開(kāi)探討。專(zhuān)家們指出，隨著(zhù)人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年上升，給患者、患者家庭及社會(huì )帶來(lái)了沉重的負擔。因此，加強該領(lǐng)域的基礎理論研究與臨床應用轉化，是當前臨床端與企業(yè)端的共同的重要任務(wù)與社會(huì )責任之一。

后，全體受邀專(zhuān)家就"疾病早期檢測與診斷的機遇和前景"這一主題進(jìn)行了探索，并達成共識：以阿爾茨海默病為代表的疾病早期診斷及就診率較低這一現象，主要原因在于（1）患者對疾病的認知不足；（2）目前臨床上用于早診早治的手段尚顯匱乏；（3）疾病早診率同時(shí)與社會(huì )各宏觀(guān)方面的發(fā)展進(jìn)步密切相關(guān)。

【專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)】

　　中國科學(xué)院院士、美國國家科學(xué)院外籍院士、英國皇家學(xué)會(huì )外籍院士高福院士強調："精準診斷是精準醫學(xué)的基石，精準醫學(xué)的核心在于精準的診斷。"同時(shí)，高院士對優(yōu)抵生物在阿爾茨海默病精準診斷臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面所付出的努力以及所取得的階段性成果給予了高度評價(jià)。

中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院研究員徐國良院士指出："精準醫療的基石在于深入的基礎研究，若基礎研究不夠深入，技術(shù)和藥物的開(kāi)發(fā)將舉步維艱。"他進(jìn)一步強調："科學(xué)研究成果也要依賴(lài)于臨床與企業(yè)的轉化，最終達到造福人類(lèi)的目的。"

復旦大學(xué)附屬華山醫院神經(jīng)內科副主任、復旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長(cháng)、中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )青年委員會(huì )副主任委員郁金泰教授對AD的精準診斷進(jìn)行了深入的探討。他明確指出AD早期診斷面臨的主要挑戰，并強調一旦患者進(jìn)入癡呆階段，現有治療手段效果有限，因此早期發(fā)現與干預對延緩病程發(fā)展至關(guān)重要。在探討AD早期診斷方法時(shí)，郁金泰教授特別強調了血漿生物標志物檢測的應用前景，血漿生物標志物檢測是應對大規模人群診斷挑戰的有效手段。

　 首都醫科大學(xué)宣武醫院臨床樣本中心主任、國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心重點(diǎn)項目部副主任蔡燕寧教授著(zhù)重闡述了臨床樣本規范化與標準化管理的重要性。他提出，企業(yè)應更加重視樣本質(zhì)量，并建立全周期的規范化流程，以確保精準醫學(xué)的順利轉化與應用。

 北京協(xié)和醫學(xué)院、北京大學(xué)、北京中醫藥大學(xué)博士生導師、中日友好醫院前副院長(cháng)、精準醫學(xué)專(zhuān)委會(huì )主委姚樹(shù)坤教授就AD和血管性癡呆的共性與特性與郁金泰教授展開(kāi)學(xué)術(shù)討論后表示，"作為臨床端，希望攜手科研與企業(yè)，多方共同努力，為AD早診早治做出貢獻。"

【行業(yè)聲音】

　　世界知名基金ARCH共同創(chuàng )始人兼管理合伙人Keith Crandell表示："我們對使用Simoa在中國進(jìn)行AD和其他疾病的早期診斷感到非常興奮并充滿(mǎn)信心。我們全力投入資金和資源，將突破性技術(shù)轉化為研究和診斷的產(chǎn)品及解決方案，以幫助世界各地的患者及其家人。"

　　廣發(fā)投資香港執行董事麥小穎女士表示："我們對這項技術(shù)及其潛力感到興奮，并且對董總的激情、活力和領(lǐng)導力印象深刻。廣發(fā)香港全力支持這個(gè)能夠為AD早診這一巨大的藍海市場(chǎng)提供解決方案的公司，并希望患者很快受益于這項技術(shù)。"

　　Quanterix公司CEO（首席執行官）Masoud Toloue博士表示："我們相信早期檢測是疾病治療的重要起點(diǎn)。如果不借助超高靈敏度的Simoa技術(shù)，很多血液中的AD生物標志物是無(wú)法被檢測到的或者無(wú)法更早地被檢測到。我們與優(yōu)抵生物（UltraDx） 在中國的IVD產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的合作，將會(huì )加速推進(jìn)和改善阿爾茨海默病患者的早期診斷。"Masoud Toloue博士進(jìn)一步補充道："我們?yōu)閮?yōu)抵生物這項體外診斷成就而激動(dòng)，并且期待協(xié)助優(yōu)抵生物拓寬AD中國早診的檢測"

　　阿爾茨海默病是與年齡密切相關(guān)的最為普遍的神經(jīng)系統退行性疾病，"一人癡呆，全家發(fā)瘋"。我國目前已有超過(guò)千萬(wàn)名AD患者，成為全球AD患者人數最多的國家。此外，預計至2030年，中國AD患者所帶來(lái)的直接醫療與間接照料的經(jīng)濟負擔將接近萬(wàn)億元，其給患者及其家庭帶來(lái)的負擔遠超過(guò)癌癥和心血管疾病。而特異蛋白標志物痕量精準檢測之于阿爾茨海默病，可實(shí)現更為精確、早期的診斷，從而更有效地推進(jìn)病程干預與對癥治療。優(yōu)抵生物所開(kāi)發(fā)的基于Simoa?技術(shù)的系列臨床檢測產(chǎn)品，為這一迫切的臨床需求提供了全新且高效的解決方案。

　　【關(guān)于優(yōu)抵生物】

　　由一支行業(yè)領(lǐng)先、經(jīng)驗豐富的團隊引領(lǐng)，科學(xué)家型企業(yè)家創(chuàng )始人兼CEO董增軍領(lǐng)銜，并獲得了包括ARCH和廣發(fā)等在內的世界領(lǐng)先的生物醫藥風(fēng)險投資基金機構的高度認可。

　　公司產(chǎn)品基于全球前沿的Simoa?單分子數字化免疫檢測技術(shù)，結合海外引進(jìn)與本土優(yōu)化的策略共同推進(jìn)該技術(shù)在中國臨床的落地應用。依托先進(jìn)的檢測設備和檢測試劑系列臨床產(chǎn)品，聚焦于神經(jīng)、感染、免疫、心血管、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域，致力于打造中國乃至全球領(lǐng)先的疾病篩查及輔助精準診斷產(chǎn)品、服務(wù)及多維應用平臺。公司具備集合研發(fā)、轉化、生產(chǎn)、臨床注冊、質(zhì)量管理等齊全的團隊職能。在上海、石家莊等地擁有研發(fā)及生產(chǎn)中心，產(chǎn)品矩陣包含AD早期診斷檢測儀器、試劑及全套服務(wù)方案，現已取得多個(gè)醫療器械備案及注冊編號。

　　優(yōu)抵生物與頂尖科學(xué)家和臨床醫生合作，通過(guò)助力實(shí)現慢病與重疾的早篩早診，積極支持臨床診斷和疾病干預工作，為患者及家屬帶來(lái)福音。優(yōu)抵生物通過(guò)整合全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺和本土化落地策略，致力于在疾病早期診斷領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，以提升人類(lèi)的生命質(zhì)量為己任，不斷為人類(lèi)健康事業(yè)開(kāi)拓進(jìn)取。

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