雙冬膠囊

【注意事項】1、用藥后3天癥狀緩解不明顯者，改用其它治療措施。
2、合并有上尿路感染、合并復雜性尿路感染、或癥狀偏重、體溫
升高者均非本品的適應癥。
3、本品以改善癥狀為主，臨床用藥期間，需要及時(shí)進(jìn)行尿常規、

尿細菌學(xué)培養等檢查，并根據檢查結果合理調整治療方案。
4、治療期間出現病情加重者應及時(shí)就醫檢查，并根據檢查結果合

理調整治療方案。
5、本品臨床試驗僅支持14天用藥安全性，不宜超療程使用，用藥

期間應定期檢查肝功能。
6、治療期間應注意休息，多飲水。
【臨床試驗】本品于2003年12月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究，于2004年9月～2006年1

月進(jìn)行了雙冬膠囊對淋證（下尿路感染）下焦濕熱兼氣陰兩虛證的有效性和安全性觀(guān)察。臨

床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對照藥的方法，對照藥物為三金片。

Ⅱ期臨床共觀(guān)察病例238例，其中試驗組118例，對照組120例；Ⅲ期臨床共觀(guān)察病例464

例，其中試驗組348例，對照組116例。臨床試驗的納入病例標準為符合中醫下焦濕熱兼氣

陰兩虛證辨證標準，符合西醫下尿路感染診斷標準（其中以急性單純性為主），體溫在38℃

及以下者。藥物用法：試驗組：雙冬膠囊，口服，一次3粒，一日3次＋模擬三金片

安慰劑，口服，一次3片，一日3次。對照組：三金片，口服，一次3片，一日3次

＋模擬雙冬膠囊安慰劑，口服，一次3粒，一日3次。療程為14天。本品的療效性指標主要

觀(guān)察下尿路感染的相關(guān)癥狀、化驗檢查以及細菌培養結果、中醫證候、中醫癥狀等。有效性：

雙冬膠囊與三金片對照，兩組治療后疾病療效比較，雙冬膠囊與三金片組比較，

差異無(wú)統計學(xué)意義；中醫證候療效比較，雙冬膠囊與三金片組比較，差異有統計學(xué)意

義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組對中醫癥狀療效比較，小便赤澀、小腹拘急疼痛、腰膝酸軟、

心煩口苦癥狀改善，差異有統計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組。安全性檢查方面：雙冬膠囊組

經(jīng)約466例治療前后進(jìn)行了血、尿、便常規以及肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電

圖的安全性檢查，1例患者用藥期間出現口苦、口干、咽痛，程度為中度，1例患者用藥后出

現輕度腹瀉,腹瀉次數為一日3～4次,便黃稀，持續三天后癥狀自行消失，可能與試驗藥物有

關(guān)。另外試驗組有3例患者用藥期間出現腹瀉、腹痛、稀便等，但與藥物的關(guān)系無(wú)法判斷；

患者出現用藥期間有1例判斷為與試驗藥物可能有關(guān)、6例不排除與試驗藥物有關(guān)，1例無(wú)法

判斷的ALT和/或AST輕度升高等，另外有部分患者納入時(shí)患有慢性腎炎和腎功能不全，腎功

能（BUN、Cr）治療前后均明顯異常，但未見(jiàn)與藥物相關(guān)的明顯異常加重。

【藥理毒理】非臨床藥效學(xué)試驗結果顯示：本品可使尾靜脈注射伊文思藍溶液的小鼠腹腔伊文思藍滲出減少，抑制棉球所致肉芽組織增生，對鏈球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的保護作用，能提高小鼠腹腔巨噬細胞吞噬百分率和吞噬指數，提高小鼠血清溶血素水平和脾臟淋巴細胞增值指數，降低大鼠在體膀胱收縮幅度和收縮頻率，增加正常家兔的尿量，抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭體反應。