奧美拉唑腸溶膠囊

通用名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱(chēng)：Omeprazole Enteric-coated Capsules
漢語(yǔ)拼音：AomeilazuoChangrongJiaonang
【成 份】本品每粒含奧美拉唑20毫克。輔料為：玉米淀粉，微晶纖維素，蔗糖，羥丙甲纖維素，無(wú)水磷酸氫二鈉，磷酸鈉，聚山梨酯80，枸櫞酸三乙酯，氫氧化鈉，滑石粉，聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液（腸溶型）。
【性 狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色腸溶小丸或顆粒。
【作用類(lèi)別】本品為抗酸類(lèi)非處方藥藥品。
【適 應 癥】 用于胃酸過(guò)多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。
【規 格】 20毫克
【用法用量】 口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時(shí)），用溫開(kāi)水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。
【不良反應】
全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來(lái)自雙盲或開(kāi)放的國際多中心研究）暴露于奧美拉唑，發(fā)生率≥2%的不良反應包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發(fā)生率≥1%的不良反應包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。
在本品獲準上市后使用過(guò)程中，已經(jīng)發(fā)現如下不良反應。由于這些不良反應由數量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實(shí)際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。按人體器官系統分類(lèi)列出如下：
全身性疾?。撼舴磻ㄋ侔l(fā)過(guò)敏反應、速發(fā)過(guò)敏反應性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎、蕁麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；
心血管系統：胸痛、心絞痛、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心悸、血壓升高、外周水腫；
內分泌系統：男性乳房發(fā)育；
胃腸道系統：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見(jiàn)觀(guān)察到患者出現胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉。
患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長(cháng)期治療時(shí)報告發(fā)生胃十二指腸類(lèi)癌，該發(fā)現被認為與基礎疾病有關(guān)。
肝膽系統：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標升高（ALT、AST、GGT、堿性磷酸酶和膽紅素）；
感染：艱難梭狀芽胞桿菌性腹瀉；
代謝疾病及營(yíng)養不良：低血糖、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；
肌肉骨骼系統：肌無(wú)力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節疼痛、腿部疼痛、骨折；
神經(jīng)系統/精神性疾?。阂钟?、激動(dòng)、攻擊性、幻覺(jué)、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢(mèng)異常、震顫、感覺(jué)異常、眩暈、味覺(jué)障礙；
呼吸系統：鼻衄、咽痛；
皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點(diǎn)、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗；
耳部和迷路系統：耳鳴；
眼部疾?。阂暽窠?jīng)萎縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復視；
泌尿生殖系統：間質(zhì)性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；
血液和淋巴系統：粒細胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥。
【禁 忌】
1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類(lèi)或本品中任何其他成份過(guò)敏者禁用。超敏反應可能包括速發(fā)過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。
2.與其它質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋、奈非那韋合用。
3.對本品過(guò)敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項】
1.使用不得超過(guò)7天，如癥狀未緩解，請咨詢(xún)醫師或藥師。
2.兩個(gè)月以?xún)炔坏迷俅畏?，如癥狀反復，應立即就醫。
3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢(xún)醫師。
4.假如出現燒心持續或加重癥狀，請停用本品并去醫院就診。
5.如服用過(guò)量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
6.孕期、哺乳期婦女慎用。
7.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。
8.使用質(zhì)子泵抑制劑治療可能會(huì )導致胃腸道感染風(fēng)險輕微升高，如沙門(mén)氏菌和彎曲桿菌感染。
9.如果患者長(cháng)期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過(guò)程中，要注意可能出現的骨折風(fēng)險（尤其是老年患者）；定期監測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現。
10.由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類(lèi)的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問(wèn)題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。
11.患者如果出現以下情況，應咨詢(xún)醫生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術(shù)史、年齡在55歲以上且出現新的或最近有癥狀變化。
12.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.兒童使用本品應在醫師指導下進(jìn)行。
15.兒童必須在成人監護下使用。
16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
18.本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過(guò)早釋放而影響療效。
【藥物相互作用】
1.應避免與口服咪唑類(lèi)抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時(shí)使用。
2.奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(主要是頭痛)及胃腸道不良反應的發(fā)生率。
3.應避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環(huán)孢素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶呤、圣約翰草和利福平同時(shí)使用。
4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
【藥理作用】本品為H+, K+-ATP酶質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)小腸吸收后，經(jīng)血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。

【貯 藏】遮光,密封,在干燥處保存。
【包 裝】鋁塑泡罩外套復合膜袋包裝，3×12粒/板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20063168
【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2020年06月15日
【藥品上市許可持有人】河北愛(ài)爾海泰制藥有限公司
注冊地址:石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區泰山街219號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):河北愛(ài)爾海泰制藥有限公司