氯雷他定口腔崩解片

【藥品名稱(chēng)】
通用名：氯雷他定口腔崩解片
英文名：loratadine orally disintegrating tablets
漢語(yǔ)拼音：lüleitading kouqiangbengjie pian
【成份】本品主要成份為氯雷他定。
化學(xué)名稱(chēng)：4-(8-氯-5，6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚基[1，2-b]吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯。
分子式：c22h23cln2o2
分子量：382.89
【性 狀】
本品為白色片，在口腔內遇唾液迅速崩解、無(wú)沙礫感、口感良好。
【適應癥】
用于治療季節性過(guò)敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。
【規 格】 10mg
【用法用量】
空腹服。撕開(kāi)鋁箔，取出本品置舌面,不需用水,無(wú)需咀嚼，本品迅速崩解,隨唾液吞咽入胃,成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg (1片)。
【不良反應】
　　本品的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同，除了上述發(fā)生率大于 2 ％的不良反應以外，還發(fā)現以下不良反應 ( 發(fā)生率小于 2 ％ ) ：
　　 1、一般狀況：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。
　　 2、自主神經(jīng)系統：流淚、流涎、潮紅、感覺(jué)遲鈍、陽(yáng)萎、多汗。
3、心血管系統：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動(dòng)過(guò)速。
　　 4、消化系統：消化不良、胃脹、味覺(jué)改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。
5、運動(dòng)系統：關(guān)節痛、肌痛。
6、精神神經(jīng)系統：激動(dòng)、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、眼瞼痙攣、眩暈、感覺(jué)異常、震顫。
　　 7、生殖系統：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過(guò)多、陰道炎。
　　 8、呼吸系統：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。
　　 9、皮膚及附屬器：皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風(fēng)疹。
　　 10、泌尿系統：尿頻、尿液外觀(guān)顏色改變、尿失禁、尿潴留。
　 11、服用本品還可偶發(fā)肝功能異常 ( 包括黃疸、肝炎和肝壞死 )、禿發(fā)、過(guò)敏反應，乳腺增生、多形紅斑、周?chē)运[、癲癇。
【禁忌】
禁用于對本品及其所含成份過(guò)敏者。
【注意事項】
肝臟及腎功能不全者應減少用量，建議每2日服用1次，每次10mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期應用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對嬰兒的危性增大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒。所以氯雷他定應用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹慎。
【兒童用藥】
12歲以下兒童應用本品的安全性及療效尚未確定。
【老年用藥】
因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長(cháng)期應用本品時(shí)需密切注意不良反應的發(fā)生。
【藥物相互作用】
臨床試驗中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同事，分別服用治療劑量下的紅霉素、西咪替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對心電圖指數、臨床實(shí)驗室檢查】生命體癥和副作用發(fā)生率吳明顯影響，也不導致鎮靜或暈厥，西咪替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響，氯雷他定使紅霉素的血藥濃度（auco-24h）增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義氯雷他定與避孕藥同事服用，并不增加其不良反應發(fā)生率。
【藥物過(guò)量】
成年人過(guò)量服用本品（10-180mg）可發(fā)生嗜睡，心率失常，頭痛，一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法，治療措施包括催吐，隨后給予活性炭吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進(jìn)行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血透不能清楚氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清楚本品。
【藥理毒理【
藥理作用
本品為長(cháng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，可通過(guò)選擇性地拮抗外周h1受體，緩解季節性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
毒理研究
遺傳毒性：在ames實(shí)驗、正向點(diǎn)突變實(shí)驗、dna損傷實(shí)驗、染色體畸變實(shí)驗中，均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用
【包裝】背揭式鋁塑包裝，6片/板、8片/板、10片/板。
【有效期】18個(gè)月
【執行標準】ybh05182008
【批準文號】國藥準字h20080294
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