- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：碘佛醇注射液
英文名稱(chēng)：Ioversol Injection
漢語(yǔ)拼音：Dianfochun Zhusheye - 【成份】本品主要成份為碘佛醇，其輔料為氨基丁三醇和依地酸鈣鈉。
- 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。
- 【適應癥】
適用于：
·成人心血管系統的血管造影；適用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內臟和腎臟動(dòng)脈造影、靜脈造影、主動(dòng)脈造影和左心室造影；
·頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影；
·兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影。 - 【規格】（1）20ml: 13.56g（每1ml含320mg碘）； （2）50ml: 33.9g（每1ml含320mg碘）。
- 【用法用量】【一般原則】
對于所有放射攝影造影劑，應僅使用能滿(mǎn)足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發(fā)生不良反應的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應結合患者的具體情況，如年齡、體重、血管的大小、血流速度等，并需同時(shí)考慮到預期的病理學(xué)特征所需要的顯影的程度和范圍，待檢的結構和部位，病變對患者的影響，所采用的設備和技術(shù)等。
在血管注入時(shí)，建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。
如在注射過(guò)程中發(fā)生不良反應，應立即停止注射，直至反應消退。
注入碘佛醇注射液前后病人都應充分補足水份。
和其他造影劑一樣，碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用，因為可能產(chǎn)生化學(xué)不相容的情況。
在注射血管造影劑時(shí)必須符合無(wú)菌操作規定。
如果使用一次性器械，應注意認真清洗，以防止清潔劑殘留的污染。
從容器內吸取造影劑必須在嚴格的無(wú)菌條件下進(jìn)行并使用滅菌注射器和移液裝置進(jìn)行，移至其它輸注系統中的造影劑必須馬上使用。
非胃腸道使用的造影劑在使用前應檢查是否有顆粒和變色。如果有以上兩種情況發(fā)生，則不應再繼續使用。
碘佛醇注射液采用單次劑量包裝，未用完部分應予丟棄。
【一般血管造影】
采用任何放射影像技術(shù)都可以對心血管系統顯影。動(dòng)脈數字減影血管造影術(shù)（IA-DSA）在給藥方法上有一定調整，故另加敘述。
【腦血管造影】
建議對下列病人：嚴重動(dòng)脈硬化、嚴重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發(fā)生過(guò)腦血栓或栓塞、偏頭痛，進(jìn)行腦動(dòng)脈造影時(shí)應格外小心。
一般使用本品進(jìn)行腦血管造影。普通頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈造影的成人劑量為2～12ml。如必要，可重復注射。主動(dòng)脈弓注射同時(shí)顯影4根血管需20～50ml?？倓┝客ǔ２怀^(guò)200ml。
外周血管造影
注射動(dòng)脈必須有搏動(dòng)；對血栓閉塞性脈管炎或嚴重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進(jìn)行血管造影，需格外小心。
建議使用本品進(jìn)行外周血管造影。通常各種外周動(dòng)脈造影的一般成人劑量為：
主動(dòng)脈骼動(dòng)脈及以下分支----60ml(20～90ml)
骼總動(dòng)脈、股動(dòng)脈----40ml(10～50ml)
鎖骨下動(dòng)脈、肱動(dòng)脈----20ml(15～30ml)
如必要，可重復注射。通?？倓┝坎怀^(guò)250ml。
【內臟動(dòng)脈、腎動(dòng)脈和主動(dòng)脈造影】
主動(dòng)脈造影，依據所采用的技術(shù)操作，可能有以下危險：主動(dòng)脈和鄰近器官的損傷、胸膜穿通、腎損傷（包括梗塞、急性腎小管壞死伴少尿和無(wú)尿）。如經(jīng)腰部給藥可能導致腹膜后出血，脊髓損傷及橫斷性脊髓炎癥狀。
在主動(dòng)脈循環(huán)緩慢的情況下，主動(dòng)脈造影容易導致肌肉痙攣。有報告在主動(dòng)脈骼動(dòng)脈阻塞、股動(dòng)脈阻塞、腹部壓迫、低血壓、高血壓、脊髓麻醉、注射血管加壓藥的病人中偶爾出現包括截癱在內的嚴重神經(jīng)并發(fā)癥。在這些病人中，造影劑重復注射的濃度、容量和注射的次數應保持在最低限度，重復注射必須適當的間隔，病人和導管頭的位置必須認真監測。
主動(dòng)脈注射的大劑量造影劑進(jìn)入腎動(dòng)脈可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加。但臨床上可以無(wú)癥狀，腎功能往往會(huì )很快恢復正常。
建議使用本品進(jìn)行內臟動(dòng)脈造影和腎臟動(dòng)脈造影和主動(dòng)脈造影。通常主動(dòng)脈和各種內臟動(dòng)脈的一般注射劑量為：
主動(dòng)脈----45ml(10～80ml)
腹動(dòng)脈----45ml(12～60ml)
腸系膜上動(dòng)脈----45ml(15～60ml)
腎動(dòng)脈或腸系膜下動(dòng)脈----9ml(6～15ml)
如需要，可重復注射?？倓┝坎怀^(guò)250ml。
冠狀動(dòng)脈造影和左室造影
作此項檢查的前提是有專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員參加、心電圖監護設備和足夠的設施以便進(jìn)行搶救和心臟復律，在整個(gè)過(guò)程中，應不斷通過(guò)心電圖和生命指征監測病人。
建議使用本品進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影和左室造影。通常冠狀動(dòng)脈造影和左室造影的單次注射劑量為：
左冠狀動(dòng)脈-----8ml(2～10ml)
右冠狀動(dòng)脈-----6ml(1～10ml)
左室造影----40ml(30～50ml)
必要時(shí)可重復注射，總劑量通常不超過(guò)250ml。
當單次大劑量注射顯影劑時(shí)，如腦室造影和主動(dòng)脈造影，建議等候幾分鐘再注入下一個(gè)劑量以便血液動(dòng)力學(xué)紊亂消退。
【兒童心血管造影】
作此項檢查的前提是有專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員參加、心電圖監護設備和足夠的設施以便進(jìn)行搶救和心臟復律。在整個(gè)過(guò)程中，應不斷通過(guò)心電圖和生命指征監測病人。某些病人對造影劑產(chǎn)生不良反應的危險性比較高，這些病人包括：有哮喘、對藥物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐>1.5mg/dl或12個(gè)月以下的嬰兒。
建議使用本品，一般單次心室注射本品劑量為1.25ml/kg體重（1ml/kg～1.5ml/kg體重），給與多次注射時(shí)，總劑量不超過(guò)5ml/kg，總量不超過(guò)250ml。
【靜脈造影】
為下述病人進(jìn)行靜脈造影術(shù)時(shí)應小心：懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴重缺血疾病、局部感染或靜脈系統嚴重阻塞。為避免注射時(shí)的外滲，建議使用透視。
本操作建議使用本品，通常的劑量為50～100ml，根據情況有所增減。
操作后，靜脈系統應以氯化鈉（美國藥典）或5%右旋糖溶液沖洗。按摩和抬高下肢也有利于造影劑的廓清。
【CT掃描】
【頭部掃描】
腫瘤：碘佛醇注射液有利于觀(guān)察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如：神經(jīng)膠質(zhì)瘤包括惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤、星形細胞瘤、膠母細胞瘤、少枝膠質(zhì)細胞瘤、神經(jīng)節瘤、室管膜瘤、髓母細胞瘤、腦脊膜瘤、神經(jīng)元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細胞瘤和轉移瘤。并無(wú)證據說(shuō)明增強CT掃描在檢查眼球后間隙、低分化或浸潤性膠質(zhì)瘤方面有實(shí)際幫助。在病變已鈣化的情況下，增加的可能性較低，治療后腫瘤的增強顯影可能降低或完全無(wú)增強。注入造影劑后，小腦下蚓部可以增強，可能導致假陽(yáng)性結果。
非腫瘤情況：注入碘佛醇注射液以增強顯影有助于非腫瘤病變的診斷。新近發(fā)生的腦梗塞可因使用造影劑而得到更好的顯影，但是某些梗死灶也可能模糊不清。自發(fā)病1～4周內約有60%的病例在注射含碘造影劑后有增強效果。
注入造影劑后同樣可增強活動(dòng)性感染病灶的顯影。
動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)脈瘤都可顯示造影增強。這些血管病變的增強取決于循環(huán)血池中碘的含量。血腫和腦實(shí)質(zhì)出血很少顯示造影增強。不過(guò)，對不易臨床解釋的腦實(shí)質(zhì)內血凝塊，使用造影劑可以幫助排除動(dòng)靜脈畸形的可能性。
成人：本品的一般劑量為50～150ml，掃描通常在靜脈注入后立即進(jìn)行。本品的劑量通常不超過(guò)150ml。
兒童：建議使用本品劑量為1ml/kg至3ml/kg體重。
【體部掃描】
使用碘佛醇注射液做CT增強掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動(dòng)脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發(fā)現與診斷。
使用碘佛醇注射液產(chǎn)生的造影增強比單獨的平掃對病變的診斷更可靠。在其他情況下，使用造影劑可獲得CT單獨所得不到的病變圖像（如腫瘤擴散）或幫助確定平掃CT得到的可疑病變（如胰腺囊腫）。
成人：本品可通過(guò)彈丸式注射、快速點(diǎn)滴或兩者結合。常用劑量概述如下：
彈丸式注射：25~75ml；快速滴注：50~150ml。
本品的劑量通常不超過(guò)150ml。
兒童：建議使用本品劑量為1ml/kg至3ml/kg體重，一般劑量為2ml/kg體重。
靜脈數字減影血管造影
靜脈數字減影血管造影（IVDSA）是在靜脈注射含碘X射線(xiàn)造影劑后，通過(guò)使用影像增強、碘信號增強和圖像數據數字 - 【不良反應】使用碘佛醇注射液所引起的不良反應通常是輕微至中度，短期的并且是自愈的（不需治療）。不過(guò)，也有嚴重的、危害生命或致命的不良反應，大部分源于心血管系統，這與使用含碘造影劑有關(guān)。
造影劑的注入常引起熱感和疼痛。在臨床雙盲對照研究中，碘佛醇注射液的注入所引起的發(fā)熱和疼痛比碘肽葡胺、泛影葡胺和泛影酸鈉要輕的多。
在碘佛醇注射液用于冠狀動(dòng)脈造影和心室造影的臨床雙盲試驗中，碘佛醇注入引起的心電圖和血液動(dòng)力學(xué)的改變要比泛影葡胺和泛影酸鈉所引起的要少而且輕的多。
在冠狀動(dòng)脈和左室注入造影劑后，碘佛醇注射液對心電圖參數的影響比泛影葡胺和甲基葡胺鈉低的多。這些參數包括：心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、T-波增寬、ST段壓低和ST段抬高。
碘佛醇注射液所引起的心功能和系統血壓的改變要比傳統離子型造影劑少的多。包括：心輸出量、左室收縮壓和末期舒張壓、右室收縮和肺動(dòng)脈收縮壓以及收縮和舒張期血壓的下降。
下表是2098名病人使用碘佛醇注射液的臨床試驗中產(chǎn)生的反應。列出的結果并未分辨是由于用藥或是操作引起的。不良反應按照器官系統和發(fā)生頻率降序排列，在同一系統中極其嚴重的不良反應列在前面，而沒(méi)有按其發(fā)生的頻率排列。
不良反應
不論使用何種造影劑，冠狀動(dòng)脈造影產(chǎn)生不良反應的機率均高于其他造影檢查。在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影和左心室造影時(shí)可能產(chǎn)生心臟代償失調、嚴重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。
兒科：在對照臨床實(shí)驗中，159名兒童進(jìn)行了兒科心血管造影、頭部和體部增強CT掃描和靜脈排泄性尿路造影，有報告的不良反應如下：發(fā)燒（1.3%）、惡心（0.6%）、肌肉痙攣（0.6%）、左室壓改變（0.6%）。
造影劑的一般不良反應：
對于任何經(jīng)非胃腸道注射的含碘造影劑都可能出現下列不良反應。已發(fā)生嚴重的、危及生命的或致命的不良反應，大部分都是心源性的。大多數致命的不良反應發(fā)生在注射中或5～10分鐘后：主要特征是心臟驟停，心血管疾病是主要的加重因素。文獻中曾有低血壓虛脫和休克發(fā)生的兩例報告。根據臨床文獻，傳統含碘造影劑致死比例范圍是百萬(wàn)分之六點(diǎn)六（0.00066%）至萬(wàn)分之一（0.01%）.
有過(guò)敏史的患者對造影劑產(chǎn)生不良反應的機率比一般人高兩倍。過(guò)去曾對造影劑產(chǎn)生不良反應的患者的易感性比其他人高三倍。不過(guò)，對造影劑的敏感性并不因重復實(shí)驗而出現。
注射性造影劑的不良反應分為兩類(lèi)：化學(xué)毒性反應和特異性反應。
化學(xué)毒性反應由造影劑的生化特性、注入的劑量和速度決定的。血液動(dòng)力學(xué)紊亂、由造影劑引起的器官或血管的損傷屬于這一范疇。
特異性反應包括其他所有的反應，更多發(fā)生于20～40歲病人中。特異性反應可能依賴(lài)或不依賴(lài)注入的劑量、速度、方式和造影過(guò)程。特異性反應分為：輕微、中度和重度。輕微的反應是自限的、短期的；嚴重反應可危及生命，必須進(jìn)行緊急治療。
除上述報告的碘佛醇引起的不良反應外，已有報告其他造影劑造成下列情況。對于任何水溶性的含碘造影劑，這些情況都可能發(fā)生。
神經(jīng)系統：抽搐、失語(yǔ)、癱瘓、視野缺失（通常是一過(guò)性的，但也可能成為永久失明）、昏迷和死亡。
心血管系統：血管神經(jīng)水腫、周?chē)运[、血管擴張、血栓形成和罕見(jiàn)的血栓性靜脈炎、彌散性血管凝血和休克。
皮膚：斑丘疹、紅斑、結膜炎癥狀、瘀斑和組織壞死。
呼吸系統：窒息、呼吸困難、喘息，這些反應可能是嚴重且不常見(jiàn)的反應包括哮喘、喉痙攣、呼吸暫停和紫紺的最初的癥狀。偶爾這些過(guò)敏反應可能進(jìn)展為意識喪失、昏迷、嚴重心血管紊亂和死亡。
其他：高熱，一過(guò)性無(wú)尿或其他腎病。
任何造影劑都可能產(chǎn)生下述因操作引起的不良反應：出血或假動(dòng)脈瘤，腋動(dòng)脈注射后產(chǎn)生臂叢神經(jīng)麻痹，胸痛，心肌梗塞和肝腎實(shí)驗室檢查結果的短暫變化。動(dòng)脈血栓形成的動(dòng)脈硬化斑塊移位，靜脈血栓，冠狀血管的夾層和一過(guò)性竇性停搏是罕見(jiàn)的并發(fā)癥。
特殊造影過(guò)程的不良反應
腦血管造影
可能發(fā)生的心血管反應包括心動(dòng)過(guò)緩和血壓升高或降低。也可見(jiàn)到神經(jīng)性反應包括：抽搐、嗜睡、暫時(shí)性輕癱、視力輕度障礙。在腦動(dòng)脈造影的臨床對照研究中，碘佛醇注射液所引起的中樞神經(jīng)系統不良反應，認為與藥物有關(guān)且發(fā)生率大于1%的包括：頭痛、心動(dòng)過(guò)緩、血壓波動(dòng)、定向障礙、惡心、眩暈。
冠狀動(dòng)脈造影和左室造影
在冠狀動(dòng)脈造影和左室造影臨床對照研究中，并未發(fā)生過(guò)超過(guò)1%發(fā)生率的與藥物有關(guān)的心血管不良反應，說(shuō)明碘佛醇注射液是十分安全可靠的。 - 【禁忌】有明顯的甲狀腺疾病患者；
對本品有嚴重反應的繼往史者；
孕婦。 - 【注意事項】已有報告顯示不適用于椎管內給藥的含碘造影劑注入椎管內后會(huì )引起嚴重的不良反應，包括：死亡、抽搐、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性腎衰竭、心搏驟停、癲癇、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫。應特別注意，本產(chǎn)品不可椎管內使用。
非離子型碘造影劑體外抗凝作用弱于離子型，有報告殘留在裝有非離子型造影劑的注射器，導管或管子的血凝發(fā)生凝結。
使用離子或非離子型造影劑進(jìn)行血管造影時(shí)有報告發(fā)生嚴重的、偶爾致命的血栓栓塞意外導致心梗和中風(fēng)。因此，血管內給藥必須小心，特別是在血管造影中，應盡量減少血栓栓塞。許多因素，包括操作時(shí)間、導管和注射器材料、潛在的疾病、同時(shí)服用的藥物都可促進(jìn)血栓栓塞的形成，基于這些原因，血管造影技術(shù)必須謹慎細致，包括密切注意導絲和導管的操作，使用多項系統和/或三向活塞，經(jīng)常用肝素化鹽水沖洗導管和縮短操作時(shí)間。有報道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能減少但不能排除血液凝結的可能性。
注入含碘造影劑會(huì )引起嚴重或致命的不良反應，做好充分準備以應付這些不良反應是非常必要的。
任何造影劑，在進(jìn)行大腦動(dòng)脈造影、選擇性脊髓動(dòng)脈造影和供應脊髓血管動(dòng)脈造影后都可能引起嚴重的神經(jīng)后遺癥，包括永久癱瘓，因為病人先已存在的疾病和操作技術(shù)本身都是誘發(fā)因素，故不能確定其與造影劑的因果關(guān)系。在使用血管升壓藥后絕對不能注入造影劑，因為升壓藥具有引發(fā)這些神經(jīng)癥狀的很強潛力。
下列情況的病人：嚴重腎功能衰竭，合并肝和腎病，嚴重甲狀腺毒癥，骨髓瘤，或無(wú)尿癥，注入碘造影劑應小心，特別是大劑量注入時(shí)。
對患者有多發(fā)性骨髓瘤或其他副蛋白血癥，特別是難以治療的無(wú)尿病患者，血管內注入含碘造影劑具有潛在的危險，骨髓瘤大部分發(fā)生于40歲以上的病人。盡管造影劑或脫水都不會(huì )引起骨髓瘤病人的無(wú)尿癥狀，但認為二者聯(lián)合作用則會(huì )引起上述反應，存在于骨髓瘤病人中的危險并不是造影劑應用的禁忌癥，患者需要特殊的預防措施，包括維持正常飲水和密切監測。這些病人在做造影前準備時(shí)，不應使其脫水，因為在注藥后，脫水可能會(huì )加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。
已知或懷疑有嗜鉻細胞瘤的病人使用造影劑時(shí)應格外小心，如果醫生的意見(jiàn)認為利大于弊，可以進(jìn)行檢查，但注入的造影劑要控制在最低量。整個(gè)注入過(guò)程都必須監視血壓，并應隨時(shí)做好治療高血壓危象的準備。
經(jīng)血管注入造影劑可能加重純合子鐮狀細胞癥患者的病情。
有報告，有甲狀腺功能亢進(jìn)癥或自主性甲狀腺結節的病人在經(jīng)血管注入含碘造影藥后產(chǎn)生甲狀腺癥狀爆發(fā)，因此此類(lèi)病人在使用任何造影劑前必須小心評估這一危險因素。
有關(guān)經(jīng)血管注入含碘造影劑的診斷過(guò)程應在專(zhuān)業(yè)人員的指導下進(jìn)行。應備有裝滿(mǎn)急救用品的急診手推車(chē)或等同供應品和設備，和能及時(shí)識別和處理各種不良反應的專(zhuān)業(yè)人員，由于有報道可能會(huì )發(fā)生嚴重的遲發(fā)反應，急救設備和專(zhuān)業(yè)人員應能夠至少在給藥后30～60分鐘內隨時(shí)進(jìn)行搶救。
注入造影劑前病人脫水是危險的，它可使嚴重血管疾病患者，糖尿病患者及糖尿病易患者（常為年齡較大的腎病患者）發(fā)生急性腎衰。在注入碘佛醇注射液前后，患者應充分補充水分。
應永遠考慮到不良反應發(fā)生的可能性，包括嚴重的、危害生命的、過(guò)敏性樣的或心血管系統的反應（見(jiàn)不良反應）。對有造影劑反應的病史、對碘過(guò)敏及有變態(tài)反應（即支氣管哮喘、枯草熱和食物過(guò)敏）或高敏狀態(tài)的患者用藥風(fēng)險會(huì )增加。
嚴重特異性不良反應的發(fā)生促使人們使用幾種過(guò)敏試驗方法。但是，不能依賴(lài)于這些方法預測不良反應，而且測試本身對病人也可能是有害的，在注射任何造影劑之前，詳細詢(xún)問(wèn)病史并側重于患者的變態(tài)反應和過(guò)敏病史可能在預測潛在不良反應方面比過(guò)敏試驗更準確。當診斷過(guò)程中確實(shí)需要使用造影劑時(shí)，過(guò)敏史及變態(tài)反應病史不應成為禁忌癥。但用藥時(shí)需謹慎，對這些患者應預先考慮給予抗組胺或皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物以避免或降低可能發(fā)生的過(guò)敏反應。報告顯示，這樣的預先治療并不能阻止嚴重危及生命的反應，但可以降低其發(fā)生率和嚴重程度。
某些病人在操作過(guò)程中可能會(huì )需要全身麻醉。但這些病人不良反應率較高，這可歸因于病人不能識別不適癥狀或麻醉引起的低血壓。因為低血壓能延長(cháng)循環(huán)時(shí)間，從而增加造影劑與人體的接觸時(shí)間。
在血管造影過(guò)程中，插入導管和注射造影劑期間，必須考慮硬化斑脫落、血管壁損傷或穿透血管的可能性，建議試驗性注射造影劑以保證導管的位置合適。
患有同型高胱氨酸尿癥的病人應避免進(jìn)行血管造影。因為這可能造成血栓形成和栓塞。
充血性心力衰竭的病人在注射造影劑時(shí)，應觀(guān)察數小時(shí)，在此期間可能會(huì )發(fā)生遲發(fā)性血液動(dòng)力學(xué)紊亂，這種紊亂與循環(huán)滲透負荷短暫增加有關(guān)。
選擇性冠狀動(dòng)脈造影應只在受選病人和那些利益高于危險的病人中進(jìn)行。對于患有慢性肺氣腫的病人，應衡量其心血管造影的利弊。
注入造影劑時(shí)必須非常小心避免外滲，這對患有嚴重動(dòng)脈、靜脈疾病的病人尤為重要。
病人須知：接受含碘造影劑注入的病人必須遵從下列原則：
如果你正在懷孕，必須告知你的醫生；
如果你患有糖尿病或多發(fā)性骨髓瘤、嗜鉻細胞瘤、純合子鐮刀狀細胞癥或已知甲狀腺疾病，必須告訴你的醫生；
如果你對任何藥物或食品過(guò)敏，或你以前對X-線(xiàn)檢查的造影劑有反應，請告訴你的醫生；
告訴你的醫生你正在服用的其它藥品，包括非處方藥。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：注入的造影劑似乎可被動(dòng)的進(jìn)入胎盤(pán)屏障，并進(jìn)入胚胎組織。因此在懷孕期，只有明確需要時(shí)方可使用本藥品，并應考慮到X線(xiàn)照射對胚胎有一定危險。
哺乳期使用：尚不知道碘佛醇是否會(huì )從人乳中分泌。但是，許多注射性造影劑可從乳汁中原形排出。盡管還不確定哺育嬰兒是否會(huì )引起嚴重的不良反應，但考慮到其潛在的不良反應，給哺乳期女性注射血管造影劑時(shí)應該小心，并應考慮暫停哺乳。 - 【兒童用藥】本品在兒童血管造影中的應用是安全有效的，本品也可安全有效地用于頭部和體部CT增強掃描和靜脈性排泄尿路造影。
在新生兒中的使用還未確定其安全性和可靠性。 - 【老年用藥】對老年人進(jìn)行心腦血管造影檢查時(shí)，應格外小心。要隨時(shí)監測病人情況，以便在病人發(fā)生不良反應時(shí)能得到及時(shí)處理。
- 【藥物相互作用】有報道，肝功能異常的病人在口服膽囊造影劑后經(jīng)血管注入含碘造影劑會(huì )引發(fā)腎臟中毒。因此對最近服用過(guò)膽囊造影劑的病人都應推遲血管注入造影劑。
其它藥物不應與碘佛醇注射液混合使用。 - 【藥物過(guò)量】過(guò)量注射的不良反應是危及生命的，主要影響肺部和心血管系統。治療重點(diǎn)是支持所有生命功能，并及時(shí)進(jìn)行對癥治療。碘佛醇不與血漿或血清蛋白結合，因此可透析。
動(dòng)物體內碘佛醇靜脈內LD50值（gl/kg）為：小鼠，17；大鼠，15。 - 【藥理毒理】【藥理作用】
碘佛醇通過(guò)放射線(xiàn)有效性的增加而增強掃描。密度增強的程度與注射劑量中的含碘量直接相關(guān)。因為平掃也可能為病人提供足夠的診斷資料，而造影增強作用會(huì )增加危險和射線(xiàn)照射，因此在決定使用前，應細心評估臨床、其他放射性診斷和平掃結果。使用連續掃描技術(shù)（即動(dòng)態(tài)CT掃描）可使腫瘤和其他病變，如膿腫的顯影增強，有時(shí)會(huì )顯示沒(méi)有懷疑到或更嚴重的病變。例如，與平掃比較，增強掃描可分辨囊腫和血管的實(shí)質(zhì)性病變；無(wú)灌注的組織顯示X線(xiàn)吸收（CT值）無(wú)改變。血管病變的特征是在血管內注入造影劑后幾分鐘內CT值增高；它可能是惡性、良性或正常組織，但不會(huì )是囊腫、血腫或其他非血管病變。
在注入含碘造影劑后的16天內，基于碘量估計的PBI和放射性碘攝入研究并不能確切反應甲狀腺的功能。但是，甲狀腺功能試驗并不是依賴(lài)于碘量估計的，也就是說(shuō)，T3的攝入和總量或游離甲狀腺素（T4）的測定并不受影響。
頭部CT掃描
由于有血-腦脊液屏障，在造影增強CT頭部掃描時(shí)，碘佛醇不聚集在正常腦部組織。正常腦部對X線(xiàn)吸收的增加是由于在血池內有造影劑。血-腦脊液屏障的破壞，如發(fā)生腦部惡性瘤時(shí)造影劑聚集在瘤組織間隙，鄰近正常腦組織不含造影劑。
組織內的最大造影增強作用常出現于血碘峰值后。延遲也可能發(fā)生?？焖凫o脈注射造影劑后的1小時(shí)內仍可獲得用作診斷的腦造影增強CT圖像。這一延遲的機制尚不清楚，但可以說(shuō)明造影增強至少部分依賴(lài)于病變處和血池外含碘物質(zhì)的聚集。非腫瘤病變如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)脈瘤的造影增強，可能依賴(lài)于循環(huán)血液中的碘含量。
已知或懷疑血-腦脊液屏障被破壞的病人，使用任何造影劑都必須評估利弊。不過(guò)與離子型造影劑相比較，非離子型對中樞神經(jīng)的毒性更小。
體部CT掃描
在進(jìn)行造影增強CT體部掃描（非神經(jīng)組織），碘佛醇從血管內快速彌散至血管外間隙。由于不存在血-腦脊液屏障，X線(xiàn)吸收加強與血流、造影劑的濃度和腫瘤間質(zhì)組織攝取造影劑的情況有關(guān)。造影增強作用是由于正常和不正常組織外彌散的相對差別所至，這與腦部的情況有很大的差別。
【毒理研究】
致癌作用、誘變作用、對生育力的損傷及致畸作用
評估其致癌作用的長(cháng)期動(dòng)物研究還未進(jìn)行。但是，動(dòng)物研究表明本藥物無(wú)誘變作用、也不影響生育能力。
動(dòng)物致畸學(xué)研究證實(shí)，碘佛醇并無(wú)致畸作用。但沒(méi)有在孕婦中進(jìn)行充分、很好的對照性研究。尚不知道碘佛醇是否可通過(guò)胎盤(pán)屏障或進(jìn)入胚胎組織。但是，很多注入的造影劑似乎可被動(dòng)地通過(guò)人體胎盤(pán)屏障，并進(jìn)入胚胎組織。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】血管內給藥的正常受驗者的碘佛醇藥物動(dòng)力學(xué)屬于一個(gè)開(kāi)放、兩室模式，按一級動(dòng)力學(xué)排除（快速的藥物分布a期和較緩的藥物排除b期）。根據12位志愿受驗者的血液廓清曲線(xiàn)（6人接受50ml、6人接受150ml本品）顯示，兩種劑量的生物半衰期均為1.5小時(shí)，并無(wú)證據顯示不同的劑量有不同的排泄率。
經(jīng)血管注入后，碘佛醇主要通過(guò)腎臟排泄。有腎臟功能障礙的病人的排泄半衰期會(huì )延長(cháng)。無(wú)腎功能異常時(shí)，使用50ml劑量后的平均尿排泄半衰期為118分鐘（105～156），使用150ml劑量后的平均尿排泄半衰期為105分鐘（74～141）。給藥后，2小時(shí)后尿中藥物濃度達峰值，24小時(shí)后排泄超過(guò)95%的注射劑量。糞便排除可忽略。
碘佛醇沒(méi)有明顯地與血清或血漿蛋白結合，無(wú)明顯的代謝、去離子作用或生物轉化。
碘佛醇可能通過(guò)簡(jiǎn)單擴散越過(guò)胎盤(pán)屏障。尚不知碘佛醇分泌到乳汁中達到何種程度。
經(jīng)血管注入碘佛醇后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光，內部組織從而可在X線(xiàn)上顯影，直至發(fā)生明顯的血液稀釋。
碘佛醇在快速靜脈注入后的30～60秒內可在腎實(shí)質(zhì)內顯影。在腎功能正常時(shí)腎盞和腎盂在1～3分鐘內顯影，最佳對比在5～15分鐘內產(chǎn)生。
動(dòng)物實(shí)驗顯示碘佛醇不能通過(guò)血-腦脊液屏障，且不會(huì )引起任何明顯的上皮損傷。
碘佛醇通過(guò)放射線(xiàn)有效性的增加而增強CT掃描。密度增強的程度與注射劑量中的含碘量直接相關(guān)?？焖凫o脈注入后便立即達到血內碘質(zhì)峰值，其后5至10分鐘內快速回落，血管間隔的半衰期大約為20分鐘。這是由于血管內外液體間隔間的稀釋引起血漿濃度最初的快速回落而造成的。大約10分鐘可達到與細胞外間隔的平衡，此后以指數級回落。
碘佛醇的藥物動(dòng)力學(xué)在正常和異常組織中都是可變化不定的。造影增強作用在彈丸式注射后（15至120秒）達到峰值。因此，最大增強作用可在注射后30至90秒內的一系統連續兩至三秒的掃描（即動(dòng)態(tài)CT掃描）中觀(guān)察到。 - 【貯藏】遮光，密閉保存。
- 【包裝】玻璃瓶裝，1瓶/盒。
- 【有效期】暫定18個(gè)月
- 【執行標準】YBH16832004
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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