- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：羥乙基淀粉130/0.4
商品名稱(chēng)：圣吉
英文名稱(chēng)：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
漢語(yǔ)拼音：Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye - 【成份】本品主要成分為羥乙基淀粉130/0.4，氯化鈉。
- 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色稍帶粘性的澄明液體，顯輕微乳光，味咸。
- 【適應癥】
治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋?zhuān)ˋNH）。 - 【規格】500ml：羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g。
- 【用法用量】 用于靜脈輸注。
初始的10-20ml，應緩慢輸入，并密切觀(guān)察病人（防止可能發(fā)生的過(guò)敏性樣反應）。
每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動(dòng)力學(xué)參數的維持或恢復及稀釋效果確定。
沒(méi)有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時(shí)，紅細胞壓積應不低于30%。
每日最大劑量按體重50ml/kg。
根據病人的需要，本品在數日內可持續使用，治療持續時(shí)間，取決于低血容量持續的時(shí)間和程度，及血液動(dòng)力學(xué)參數和稀釋效果。
對于長(cháng)時(shí)間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗。
或遵醫囑。 - 【不良反應】 極個(gè)別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時(shí)，可能發(fā)生過(guò)敏性樣反應(過(guò)敏反應，類(lèi)似中度流感的癥狀，心動(dòng)過(guò)緩，心動(dòng)過(guò)速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫)。在輸液過(guò)程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應，應立即終止給藥，并給予適當的治療處理。
給予羥乙基淀粉時(shí)，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。
長(cháng)期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會(huì )出現皮膚瘙癢。
大劑量使用時(shí)，由于稀釋效應，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋?zhuān)约凹t細胞壓積的下降。
使用羥乙基淀粉時(shí)，可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結異常。 - 【禁忌】- 液體負荷過(guò)重（水分過(guò)多），包括肺水腫
- 少尿或無(wú)尿的腎功能衰竭
- 接受透析治療病人
- 顱內出血
- 嚴重高鈉或高氯血癥
- 已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過(guò)敏 - 【注意事項】 避免過(guò)量使用引起液體負荷過(guò)重，特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人, 液體負荷過(guò)重的危險性增加，應調整劑量。
為防止重度脫水，使用本品前應先給予晶體溶液。
嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用，如嚴重Willebrand病的患者。
應補充充足的液體，定期監測腎功能和液體平衡。
應密切監測血清電解質(zhì)水平。
有關(guān)過(guò)敏性樣反應的發(fā)生，見(jiàn)【不良反應】項。
應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無(wú)絮狀或沉淀）、無(wú)菌及均勻混合。
瓶或袋開(kāi)啟后，應立即使用。
超過(guò)有效期后不能使用；未用完的藥品應丟棄。
只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應咨詢(xún)醫生。
同時(shí)使用其他藥品，請告知醫生。
運動(dòng)員慎用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無(wú)用于妊娠期患者的臨床資料。動(dòng)物研究表明，本品對受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無(wú)直接或間接的影響，也無(wú)致畸的結果。
只有當可能獲得的治療利益大于風(fēng)險時(shí)，才可用于妊娠期患者。
尚無(wú)用于哺乳期患者的臨床資料。 - 【兒童用藥】關(guān)于本品用于兒童的臨床資料很少，只有當可能獲得的治療利益大于風(fēng)險時(shí)，才可使用。
- 【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
- 【藥物相互作用】 尚未發(fā)現與其他藥物或腸外營(yíng)養產(chǎn)品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時(shí)，病人血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關(guān)這方面的內容見(jiàn)【不良反應】項。 - 【藥物過(guò)量】 同其它容量替代品一樣，如使用過(guò)量，可能引起循環(huán)系統負荷過(guò)重（如肺水腫），應立即停藥，必要時(shí)給予利尿劑。
- 【藥理毒理】 本品為血液容量擴充劑，其容量擴充效應和血液稀釋效應，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。
給健康志愿者在30分鐘內輸注本品500ml后，其容量擴充效應為本品輸注體積的100%，該100％容量效應可穩定維持4-6小時(shí)。
用本品進(jìn)行等容血液置換，可維持血容量至少6個(gè)小時(shí)。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續給藥3月，結果未發(fā)現毒性反應。
給藥期間，由于非生理條件下，肝、腎應激反應增加，可觀(guān)察到試驗動(dòng)物的網(wǎng)狀內皮系統、肝實(shí)質(zhì)和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg，該劑量相當于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明，本品無(wú)致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀(guān)察到胚胎死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀(guān)察到幼崽重量增加延緩及生長(cháng)延緩，在母體表現液體負荷增加。尚未進(jìn)行本品對生育力影響的研究。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】 羥乙基淀粉的藥代動(dòng)力學(xué)較為復雜，與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。當靜脈給予本品時(shí)，低于腎閾（60,000-70,000道爾頓）的小分子很容易通過(guò)腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過(guò)腎臟排泄之前，被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。
本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血藥濃度的75%，6小時(shí)后降至14%。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時(shí)后幾乎回到基線(xiàn)水平。
單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min，AUC為14.3mg/ml×h ,t1/2α為1.4小時(shí), t1/2β為12.1小時(shí),藥物的體內藥代動(dòng)力學(xué)顯示非線(xiàn)性特征。
對輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，受試者單次給予本品500ml，結果顯示，藥物的AUC 有中等程度的增加，藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min 的受試者體內AUC為ClCr≥50ml/min 受試者體內的 1.7 倍（95%可信限為 1.44-2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和 Cmax。當 ClCr≥30ml/min 時(shí)，59%的藥物經(jīng)尿排泄；當 ClCr<30ml/min時(shí)，51%的藥物經(jīng)尿排泄。
對受試者進(jìn)行的研究顯示，每日給予 10%羥乙基淀粉 130/0.4 溶液 500ml，連續給藥10天，藥物在血漿中沒(méi)有出現明顯的蓄積現象。
在大鼠模型實(shí)驗中，每日給予本品按體重 0.7g/kg，連續給藥 18 天，在末次給藥后第52 天對組織的藥物含量進(jìn)行檢測，結果顯示，僅有給藥劑量的 0.6%在組織中儲存。
尚沒(méi)有透析療法對本品藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。 - 【貯藏】遮光、密閉保存，不得冷凍。
- 【包裝】玻璃輸液瓶，1瓶/盒。
- 【有效期】24個(gè)月。
- 【執行標準】YBH23422006
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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