注射用培美曲塞二鈉

【商 品 名】艾思奇


【劑 型】注射劑


【規 格】0.5g


【批準文號】國藥準字H20080249


【政 策】處方藥


【適 應 癥】聯(lián)合順鉑一線(xiàn)治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤。單藥二線(xiàn)治療非小細胞肺癌。


【禁 忌 癥】禁用于對培美曲賽或藥品其他成分有嚴重過(guò)敏史的患者。


【用法用量】本品應該在有抗腫瘤化療應用經(jīng)驗的合格醫師的指導下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準備"的說(shuō)明進(jìn)行。惡性胸膜間皮瘤：本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg／m2滴注本品超過(guò)10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg／m2滴注超過(guò)2小時(shí)，應在本品給藥結束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見(jiàn)順鉑說(shuō)明書(shū)。


【預服藥物】皮質(zhì)類(lèi)固醇-未預服皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物的患者，應用本品皮疹發(fā)生率較高。預服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應的發(fā)生率及其嚴重程度。


【給藥方法】地塞米松4mg口服每日2次，本品給藥前1天、給藥當天和給藥后1天連服3天。維生素補充一為了減少毒性反應，本品治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復合維生素制劑。


【服用時(shí)間】第*次給予本品治療開(kāi)始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個(gè)治療周期，在最后1次本品給藥后21天可停服?；颊哌€需在第*次本品給藥前7天內肌肉注射維生素B12一次，以后每3個(gè)周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與本品用藥在同一天進(jìn)行。


【葉酸給藥劑量】350-1000μg，常用劑量是400μg：維生素B12劑量1000μg。(參見(jiàn)


【注意事項】項下的"警告"部分。實(shí)驗室檢查監測扣推薦的劑量調整方法：監測-所有準備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計數在內的血細胞檢查，給藥后需監測血細胞最低點(diǎn)及恢復情況，臨床研究時(shí)每周期的開(kāi)始、第8天和第15天需檢查上述項目?；颊弑仨氃谥行粤＜毎?500／mm3，血小板≥100,000cells／mm3、肌酐清除率≥45mL/min時(shí)，才能開(kāi)始本品治療。每周期治療需進(jìn)行肝功能和腎功能的生化檢查。推薦劑量調整方法一根據既往周期血細胞最低計數和最嚴重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調整?；颊呷绻?1天周期仍未從不良反應中恢復，治療應延遲進(jìn)行。等待患者恢復后，按照表1、表2、表3的要求進(jìn)行治療。表1：血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑劑量調整中性粒細胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50，000/mm3原劑量的75％(兩藥)血小板最低值≤50，000/mm3無(wú)論中性粒細胞最低值如何原劑量的50％(兩藥)如果患者發(fā)生≥3度的非血液學(xué)毒性（不包括神經(jīng)毒性）時(shí)（不包括3度轉氨酶上升），應停止本品治療，直至恢復到療前水平或稍低于療前水平。再次開(kāi)始治療，按照表2的要求進(jìn)行治療。表2：非血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調整a,b本品劑量（mg/m2）順鉑劑量（mg/m2）除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學(xué)毒性原劑量的75%原劑量的75%需要住院的腹瀉（不分級別）或3度、4度腹瀉原劑量的75%原劑量的75%3度或4粘膜炎原劑量的50%原劑量的100%aNCI的CTC標準b不包括神經(jīng)毒性c不包括3度轉氨酶升高出現神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調整見(jiàn)表3。如果出現3度或4度神經(jīng)毒性，應停止治療。表3：神經(jīng)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調整CTC分級本品劑量（mg/m2）順鉑劑量（mg/m2）0-1原劑量的100％原劑量的100％2原劑量的100％原劑量的50％如果患者經(jīng)歷2次劑量調整后，再次出現3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性（不包括3度轉氨酶升高），應停止本品治療，如果出現3度或4度神經(jīng)毒性，應立即停止治療。老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調整方案外無(wú)需特殊調整。兒童--本品不推薦兒童應用，兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調整方法進(jìn)行，無(wú)特殊劑量調整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調整方法尚未確定。因此，當按照Cockcroft-Gault公式計算或Tc99m-DPTA血清清除方法計算腎小球濾過(guò)率后算得的肌酐清除率<45mL/min時(shí)，不應給予本品治療。肌酐清除率<80mL/min的患者，如果本品同時(shí)合并非甾體類(lèi)抗炎藥應用應提高警惕密切監測。（參見(jiàn)[藥物相互作用]）肝功能不全者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調整參見(jiàn)表2。


【注意事項】本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時(shí)需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒(méi)有


統一的推薦標準。本品不是糜爛劑，無(wú)特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報告，但研究者均認為并不嚴重。本品外滲處理可按照對非糜爛劑